- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00709410
Masse oral koleravaksinasjon på Zanzibar
Masse oral koleravaksinasjon i høyrisikopopulasjoner på Zanzibar: vurdering av effektivitet og besetningsbeskyttelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den syvende kolera-pandemien begynte i Indonesia i 1961 og spredte seg raskt til andre asiatiske land. I 1970 invaderte det etiologiske middelet, Vibrio cholerae O1 El Tor, Afrika sør for Sahara, hvis innbyggere ikke hadde opplevd kolera på mer enn 100 år. Utbrudd skjedde raskt og sykdommen har blitt endemisk i flere deler av kontinentet. I 2006 rapporterte Afrika 234 349 koleratilfeller til WHO, som utgjorde 99 % av den offisielt varslede globale koleraen (1). Mellom 1995 og 2005 kom 66 % av kolerautbruddsrapportene til ProMed fra Afrika sør for Sahara (2). Det er økende bevis på den store og økende byrden av kolera i Afrika.
Et afrikansk land som er hardt og gjentatte ganger rammet av kolera er Zanzibar. Etter at det første tilfellet av kolera ble bekreftet i landet i januar 1978, er det rapportert om regelmessige utbrudd (3). Disse utbruddene forårsaker menneskelig lidelse, er sosialt forstyrrende og avleder ressurser fra andre viktige tjenester. Kolerakontroll på Zanzibar har hovedsakelig fokusert på saksbehandling, vannkloreringskampanjer og formidling av hygienemeldinger. Helse- og sosialdepartementet (MOHSW) er ivrige etter å identifisere nye og effektive verktøy, som oral koleravaksinasjon, som kan implementeres i Zanzibar.
I 2002 anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) potensiell bruk av orale koleravaksiner i endemiske og epidemiske situasjoner, men det ble ansett som nødvendig å få mer erfaring gjennom demonstrasjonsprosjekter (4). Siden den gang har det blitt utført masse orale koleravaksinasjoner i Beira, Mosambik (5), i Darfour, Sudan og i Aceh, Indonesia, som demonstrerte gjennomførbarheten og effektiviteten av vaksinasjon under faktiske folkehelseforhold. Den eneste orale koleravaksinen som er tilgjengelig på markedet består av drept helcellet V. cholerae O1 med renset rekombinant B-underenhet av koleratoksin (WC/rBS) administrert med en bufferløsning som to doser, med minst en ukes mellomrom. Vaksinen er internasjonalt lisensiert (inkludert i Zanzibar) for bruk hos personer 2 år og eldre. Denne vaksinen, og dens forgjenger (BS-WC) som inneholdt kjemisk ekstrahert snarere enn rekombinant koleratoksin B-underenhet, har vist seg å være trygg og beskyttende i flere forsøk utført i kolera-endemiske omgivelser i Asia og Sør-Amerika (6-9) og i en afrikansk setting sør for Sahara med høy forekomst av HIV (5).
Et ufullstendig besvart spørsmål angående denne vaksinen er dens potensial til å gi flokkbeskyttelse (10). Nivået på flokkimmunitet vil bestemme minimumsvaksinedekningen som kreves for å gi utbredt beskyttelse mot kolera i et samfunn. En fersk studie som sammenligner koleraforekomster på steder i Asia og Afrika har vist at byrden av kolera er størst hos små barn (11); flokkimmunitet vil gi beskyttelse for barn som er for små til å motta vaksinen, så vel som andre uvaksinerte medlemmer av samfunnet. Selv om nyere re-analyse av data fra de store placebokontrollerte feltforsøkene med oral koleravaksine i Bangladesh på 1980-tallet viste betydelig flokkbeskyttelse mot vaksinasjon (12,13), kan det være begrensninger for anvendeligheten av disse funnene på annen kolera. endemiske omgivelser med ulike levekår (14). Matematisk modellering av de samme Bangladesh-dataene fant at koleraoverføring kunne kontrolleres i endemiske områder med 50 % vaksinedekning. På dette dekningsnivået spådde modellen at det ville være en 89 % reduksjon i koleratilfeller blant uvaksinerte, og en reduksjon på 93 % totalt i hele befolkningen. En mer beskjeden dekning på 30 % vil gi en reduksjon på 76 % i koleraforekomsten for befolkningsområdet som dekkes (15). Hvis de bekreftes i faktiske feltstudier, har disse matematiske spådommene store konsekvenser for vaksinens kostnadseffektivitet.
Vi foreslår å utføre masse orale koleravaksinasjoner i populasjoner med høy risiko for kolera på Zanzibar etterfulgt av en vurdering av direkte og indirekte beskyttelse. WHO ble tildelt et stipend fra Bill og Melinda Gates Foundation med tittelen: "Pre-emptive use of a cholera vaccine in vulnerable populations at risk", som dette forslaget vil bli finansiert under. Tilskuddet på 6 millioner US$ tar sikte på å løse problemer angående potensiell bruk og mekanisme for forebyggende levering av vaksinen for å forhindre utbrudd i endemiske regioner. En viktig komponent er den potensielle opprettelsen av et "roterende" lager av vaksine og den økonomiske bærekraften ved å opprettholde et slikt lager.
Lærdommen fra dette prosjektet vil være avgjørende for informerte beslutninger om potensiell bredere bruk av koleravaksinasjon i Zanzibar og andre kolera-endemiske land sør for Sahara. Erfaringene fra effektivitetsstudien vil utgjøre en del av beviset for mulig etablering av et bærekraftig vaksinelager. Prosjektet vil gi viktig informasjon om vaksinedekningen som kreves for å kontrollere kolera i endemiske områder og ytterligere data om vaksineeffektivitet i en annen setting i Afrika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zanzibar, Tanzania
- Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske innbyggere på utvalgte vaksinasjonssteder
- 2 år og eldre
- ikke-gravid
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 2 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Dette er en enarmsstudie.
Alle deltakere som samtykker, vil motta den orale koleravaksinen.
|
1 mg rekombinant koleratoksin B-underenhet og ca. 1 x 10^11 inaktiverte hele celler av Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa, klassiske og El Tor-stammer (6).
rBS-WC-vaksinen leveres som 3 ml enkeltdose hetteglass hver med en pose med natriumbikarbonatbuffer.
Bufferløsning vil bli tilberedt ved å løse opp posene i drikkevann (150 ml vann for hver pose med natriumbikarbonat).
Hele dosen av vaksine vil bli blandet med 40, 75 eller 150 ml bufferløsning for personer henholdsvis 2 til 4 år, 5 til 11 år og over 11 år.
Vaksinen anbefales gitt i to doser med et intervall på minst syv dager og beskyttelse gis 7 til 10 dager etter den andre dosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mottak av 2 komplette eller nesten komplette svelget doser oral koleravaksine
Tidsramme: etter fullført vaksinasjonskampanje
|
etter fullført vaksinasjonskampanje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akutt, ikke-blodig diaré alvorlig nok til å søke behandling ved primærhelseavdelingene
Tidsramme: starter 10 dager etter vaksinasjonskampanjen
|
starter 10 dager etter vaksinasjonskampanjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Khatib, MD, Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khatib AM, Ali M, von Seidlein L, Kim DR, Hashim R, Reyburn R, Ley B, Thriemer K, Enwere G, Hutubessy R, Aguado MT, Kieny MP, Lopez AL, Wierzba TF, Ali SM, Saleh AA, Mukhopadhyay AK, Clemens J, Jiddawi MS, Deen J. Effectiveness of an oral cholera vaccine in Zanzibar: findings from a mass vaccination campaign and observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):837-44. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70196-2. Epub 2012 Sep 4.
- Hashim R, Khatib AM, Enwere G, Park JK, Reyburn R, Ali M, Chang NY, Kim DR, Ley B, Thriemer K, Lopez AL, Clemens JD, Deen JL, Shin S, Schaetti C, Hutubessy R, Aguado MT, Kieny MP, Sack D, Obaro S, Shaame AJ, Ali SM, Saleh AA, von Seidlein L, Jiddawi MS. Safety of the recombinant cholera toxin B subunit, killed whole-cell (rBS-WC) oral cholera vaccine in pregnancy. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(7):e1743. doi: 10.1371/journal.pntd.0001743. Epub 2012 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK - 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rBS-WC-vaksine
-
Maimonides UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringFysisk hemmet | Skrøpelighet syndrom | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Dialyse; KomplikasjonerForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaksinerespons svekket
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekruttering
-
Instituto Universitario de Ciencias de la Salud...Fullført
-
University of MinnesotaUniversity of WashingtonFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHFullført
-
Mats BågesundLinkoeping UniversityFullførtTannkaries hos barn | Karies; Dentin | Fissuretningsmidler | Fissure, tannlege | Ionomersement av glass
-
FindUniversity of Cape Town; Universidad Peruana Cayetano HerediaUkjentDiagnostiserer sykdommer | Lunge-TBSør-Afrika