Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masse oral koleravaksinasjon på Zanzibar

29. mars 2012 oppdatert av: International Vaccine Institute

Masse oral koleravaksinasjon i høyrisikopopulasjoner på Zanzibar: vurdering av effektivitet og besetningsbeskyttelse

Formålet med denne studien er å gjennomføre koleravaksinasjoner i høyrisikopopulasjoner på Zanzibar for å estimere flokkbeskyttelsen gitt av vaksinen, estimere effektiviteten til vaksinen, og beskrive interaksjonen av vaksinasjon og forbedret vannforsyning på byrden av kolera og diarésykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den syvende kolera-pandemien begynte i Indonesia i 1961 og spredte seg raskt til andre asiatiske land. I 1970 invaderte det etiologiske middelet, Vibrio cholerae O1 El Tor, Afrika sør for Sahara, hvis innbyggere ikke hadde opplevd kolera på mer enn 100 år. Utbrudd skjedde raskt og sykdommen har blitt endemisk i flere deler av kontinentet. I 2006 rapporterte Afrika 234 349 koleratilfeller til WHO, som utgjorde 99 % av den offisielt varslede globale koleraen (1). Mellom 1995 og 2005 kom 66 % av kolerautbruddsrapportene til ProMed fra Afrika sør for Sahara (2). Det er økende bevis på den store og økende byrden av kolera i Afrika.

Et afrikansk land som er hardt og gjentatte ganger rammet av kolera er Zanzibar. Etter at det første tilfellet av kolera ble bekreftet i landet i januar 1978, er det rapportert om regelmessige utbrudd (3). Disse utbruddene forårsaker menneskelig lidelse, er sosialt forstyrrende og avleder ressurser fra andre viktige tjenester. Kolerakontroll på Zanzibar har hovedsakelig fokusert på saksbehandling, vannkloreringskampanjer og formidling av hygienemeldinger. Helse- og sosialdepartementet (MOHSW) er ivrige etter å identifisere nye og effektive verktøy, som oral koleravaksinasjon, som kan implementeres i Zanzibar.

I 2002 anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) potensiell bruk av orale koleravaksiner i endemiske og epidemiske situasjoner, men det ble ansett som nødvendig å få mer erfaring gjennom demonstrasjonsprosjekter (4). Siden den gang har det blitt utført masse orale koleravaksinasjoner i Beira, Mosambik (5), i Darfour, Sudan og i Aceh, Indonesia, som demonstrerte gjennomførbarheten og effektiviteten av vaksinasjon under faktiske folkehelseforhold. Den eneste orale koleravaksinen som er tilgjengelig på markedet består av drept helcellet V. cholerae O1 med renset rekombinant B-underenhet av koleratoksin (WC/rBS) administrert med en bufferløsning som to doser, med minst en ukes mellomrom. Vaksinen er internasjonalt lisensiert (inkludert i Zanzibar) for bruk hos personer 2 år og eldre. Denne vaksinen, og dens forgjenger (BS-WC) som inneholdt kjemisk ekstrahert snarere enn rekombinant koleratoksin B-underenhet, har vist seg å være trygg og beskyttende i flere forsøk utført i kolera-endemiske omgivelser i Asia og Sør-Amerika (6-9) og i en afrikansk setting sør for Sahara med høy forekomst av HIV (5).

Et ufullstendig besvart spørsmål angående denne vaksinen er dens potensial til å gi flokkbeskyttelse (10). Nivået på flokkimmunitet vil bestemme minimumsvaksinedekningen som kreves for å gi utbredt beskyttelse mot kolera i et samfunn. En fersk studie som sammenligner koleraforekomster på steder i Asia og Afrika har vist at byrden av kolera er størst hos små barn (11); flokkimmunitet vil gi beskyttelse for barn som er for små til å motta vaksinen, så vel som andre uvaksinerte medlemmer av samfunnet. Selv om nyere re-analyse av data fra de store placebokontrollerte feltforsøkene med oral koleravaksine i Bangladesh på 1980-tallet viste betydelig flokkbeskyttelse mot vaksinasjon (12,13), kan det være begrensninger for anvendeligheten av disse funnene på annen kolera. endemiske omgivelser med ulike levekår (14). Matematisk modellering av de samme Bangladesh-dataene fant at koleraoverføring kunne kontrolleres i endemiske områder med 50 % vaksinedekning. På dette dekningsnivået spådde modellen at det ville være en 89 % reduksjon i koleratilfeller blant uvaksinerte, og en reduksjon på 93 % totalt i hele befolkningen. En mer beskjeden dekning på 30 % vil gi en reduksjon på 76 % i koleraforekomsten for befolkningsområdet som dekkes (15). Hvis de bekreftes i faktiske feltstudier, har disse matematiske spådommene store konsekvenser for vaksinens kostnadseffektivitet.

Vi foreslår å utføre masse orale koleravaksinasjoner i populasjoner med høy risiko for kolera på Zanzibar etterfulgt av en vurdering av direkte og indirekte beskyttelse. WHO ble tildelt et stipend fra Bill og Melinda Gates Foundation med tittelen: "Pre-emptive use of a cholera vaccine in vulnerable populations at risk", som dette forslaget vil bli finansiert under. Tilskuddet på 6 millioner US$ tar sikte på å løse problemer angående potensiell bruk og mekanisme for forebyggende levering av vaksinen for å forhindre utbrudd i endemiske regioner. En viktig komponent er den potensielle opprettelsen av et "roterende" lager av vaksine og den økonomiske bærekraften ved å opprettholde et slikt lager.

Lærdommen fra dette prosjektet vil være avgjørende for informerte beslutninger om potensiell bredere bruk av koleravaksinasjon i Zanzibar og andre kolera-endemiske land sør for Sahara. Erfaringene fra effektivitetsstudien vil utgjøre en del av beviset for mulig etablering av et bærekraftig vaksinelager. Prosjektet vil gi viktig informasjon om vaksinedekningen som kreves for å kontrollere kolera i endemiske områder og ytterligere data om vaksineeffektivitet i en annen setting i Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zanzibar, Tanzania
        • Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske innbyggere på utvalgte vaksinasjonssteder
  • 2 år og eldre
  • ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 2 år
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Dette er en enarmsstudie. Alle deltakere som samtykker, vil motta den orale koleravaksinen.
1 mg rekombinant koleratoksin B-underenhet og ca. 1 x 10^11 inaktiverte hele celler av Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa, klassiske og El Tor-stammer (6). rBS-WC-vaksinen leveres som 3 ml enkeltdose hetteglass hver med en pose med natriumbikarbonatbuffer. Bufferløsning vil bli tilberedt ved å løse opp posene i drikkevann (150 ml vann for hver pose med natriumbikarbonat). Hele dosen av vaksine vil bli blandet med 40, 75 eller 150 ml bufferløsning for personer henholdsvis 2 til 4 år, 5 til 11 år og over 11 år. Vaksinen anbefales gitt i to doser med et intervall på minst syv dager og beskyttelse gis 7 til 10 dager etter den andre dosen.
Andre navn:
  • Dukoral™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mottak av 2 komplette eller nesten komplette svelget doser oral koleravaksine
Tidsramme: etter fullført vaksinasjonskampanje
etter fullført vaksinasjonskampanje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt, ikke-blodig diaré alvorlig nok til å søke behandling ved primærhelseavdelingene
Tidsramme: starter 10 dager etter vaksinasjonskampanjen
starter 10 dager etter vaksinasjonskampanjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Khatib, MD, Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rBS-WC-vaksine

3
Abonnere