Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací diagnostická studie mezi vícevrstvovou počítačovou tomografií (MSCT) a zátěžovou echografií u pacientů s koronarinem. (PEPSI)

17. září 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnávací diagnostická studie mezi MSCT a stresovou echografií u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu.

Cílem této studie je definovat nejlepší prognostickou strategii pro pacienty s podezřením na akutní KORONÁRNÍ syndrom mezi MSCT a zátěžovou echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s podezřením na akutní KORONÁRNÍ syndrom je založeno na výslechu, provedení elektrokardiogramu (EKG) a 2 dávkách srdečního troponinu v několikahodinových intervalech. EKG a troponin jsou však často normální, což diagnózu zcela nevylučuje. V takovém případě se v současnosti doporučuje nácvik námahového EKG nebo zátěžové zobrazení, jako je echokardiografie. Několik studií odhadovalo diagnostickou přesnost zátěžové echografie u pacientů s nedávnou bolestí na hrudi bez modifikace EKG ani vzestupu troponinu se senzibilitou od 71 do 86 % a specificitou od 91 do 98 %. Nedávno několik týmů odhadlo zájem o multislice počítačovou tomografii (MSCT) u stejné populace. Citlivost MSCT uváděná 2 týmy je slibná, protože byla zjištěna mezi 91 a 100 %. Na druhé straně byla specifičnost znatelně méně dobrá: mezi 76 a 82 %. Negativní prediktivní hodnota MSCT byla vynikající: mezi 97 a 100 %. Cílem této práce je porovnat diagnostickou přesnost mezi zátěžovou echografií a MSCT u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom bez modifikace EKG nebo vzestupu troponinu . Jde o prospektivní monocentrickou diagnostickou studii týkající se 400 pacientů. Primárním koncovým bodem je poměrná zpráva o skutečných pozitivních nálezech u MSCT s ohledem na zátěžovou echokardiografii (hlavní diagnózou je koronarografie). Sekundární koncové body zahrnují podíl falešně pozitivních výsledků, míru neinterpretovatelných nebo nepříspěvkových vyšetření a zejména podíl nežádoucích příhod za 6 měsíců u negativních pacientů v obou vyšetřeních podle kombinovaných kritérií včetně úmrtí, infarktu myokardu (IM), perkutánní KORONÁRNÍ intervence (PCI), koronární arteriální bypass (CABG) nebo readmise pro bolest na hrudi s koronarografií vizualizující stenózu větší než 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi < 24 hodin
  • normální EKG
  • normální troponin I

Kritéria vyloučení:

  • Evoluce EKG
  • evoluce troponinu I
  • hemodynamická nestabilita
  • rytmická nestabilita
  • alergie na jodované kontrastní látky
  • Kreatinin > 150 mikromol/l
  • absence žilního kapitálu
  • aurikulární fibrilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celá populace, která dostane oba testy
tato větev zahrnuje celou studovanou populaci, která dostane oba testy: MSCT a zátěžovou echokardiografii
testy MSCT a zátěžová echokardiografie
Ostatní jména:
  • testy MSCT a zátěžová echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní diagnostická přesnost zátěžové echografie a MSCT při prezentaci pacientů s akutní bolestí na hrudi a suspektním akutním koronárním syndromem
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl AE u pacientů testovaných jako negativní při obou vyšetřeních: úmrtí, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo readmise pro bolest na hrudi s koronarografií vizualizující stenózu větší než 50 %.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
podíl falešně pozitivních výsledků, referenční metodou je koronarografie.
Časové okno: 2 dny
2 dny
podíly neinterpretovatelných nebo nepříspěvkových vyšetření
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit