- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00709670
Srovnávací diagnostická studie mezi vícevrstvovou počítačovou tomografií (MSCT) a zátěžovou echografií u pacientů s koronarinem. (PEPSI)
17. září 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Srovnávací diagnostická studie mezi MSCT a stresovou echografií u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu.
Cílem této studie je definovat nejlepší prognostickou strategii pro pacienty s podezřením na akutní KORONÁRNÍ syndrom mezi MSCT a zátěžovou echokardiografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s podezřením na akutní KORONÁRNÍ syndrom je založeno na výslechu, provedení elektrokardiogramu (EKG) a 2 dávkách srdečního troponinu v několikahodinových intervalech.
EKG a troponin jsou však často normální, což diagnózu zcela nevylučuje.
V takovém případě se v současnosti doporučuje nácvik námahového EKG nebo zátěžové zobrazení, jako je echokardiografie.
Několik studií odhadovalo diagnostickou přesnost zátěžové echografie u pacientů s nedávnou bolestí na hrudi bez modifikace EKG ani vzestupu troponinu se senzibilitou od 71 do 86 % a specificitou od 91 do 98 %.
Nedávno několik týmů odhadlo zájem o multislice počítačovou tomografii (MSCT) u stejné populace.
Citlivost MSCT uváděná 2 týmy je slibná, protože byla zjištěna mezi 91 a 100 %.
Na druhé straně byla specifičnost znatelně méně dobrá: mezi 76 a 82 %.
Negativní prediktivní hodnota MSCT byla vynikající: mezi 97 a 100 %. Cílem této práce je porovnat diagnostickou přesnost mezi zátěžovou echografií a MSCT u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom bez modifikace EKG nebo vzestupu troponinu .
Jde o prospektivní monocentrickou diagnostickou studii týkající se 400 pacientů.
Primárním koncovým bodem je poměrná zpráva o skutečných pozitivních nálezech u MSCT s ohledem na zátěžovou echokardiografii (hlavní diagnózou je koronarografie).
Sekundární koncové body zahrnují podíl falešně pozitivních výsledků, míru neinterpretovatelných nebo nepříspěvkových vyšetření a zejména podíl nežádoucích příhod za 6 měsíců u negativních pacientů v obou vyšetřeních podle kombinovaných kritérií včetně úmrtí, infarktu myokardu (IM), perkutánní KORONÁRNÍ intervence (PCI), koronární arteriální bypass (CABG) nebo readmise pro bolest na hrudi s koronarografií vizualizující stenózu větší než 50 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest na hrudi < 24 hodin
- normální EKG
- normální troponin I
Kritéria vyloučení:
- Evoluce EKG
- evoluce troponinu I
- hemodynamická nestabilita
- rytmická nestabilita
- alergie na jodované kontrastní látky
- Kreatinin > 150 mikromol/l
- absence žilního kapitálu
- aurikulární fibrilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celá populace, která dostane oba testy
tato větev zahrnuje celou studovanou populaci, která dostane oba testy: MSCT a zátěžovou echokardiografii
|
testy MSCT a zátěžová echokardiografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní diagnostická přesnost zátěžové echografie a MSCT při prezentaci pacientů s akutní bolestí na hrudi a suspektním akutním koronárním syndromem
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl AE u pacientů testovaných jako negativní při obou vyšetřeních: úmrtí, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo readmise pro bolest na hrudi s koronarografií vizualizující stenózu větší než 50 %.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
podíl falešně pozitivních výsledků, referenční metodou je koronarografie.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
podíly neinterpretovatelných nebo nepříspěvkových vyšetření
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .