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Estudo Comparativo de Diagnóstico entre Tomografia Computadorizada Multislice (MSCT) e Ecografia de Estresse em Pacientes Coronarin. (PEPSI)

17 de setembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo diagnóstico comparativo entre MSCT e ecografia sob estresse em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST.

O objetivo deste estudo é definir a melhor estratégia prognóstica para pacientes com suspeita de síndrome CORONÁRIA aguda, entre MSCT e ecocardiograma de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com suspeita de síndrome CORONÁRIA aguda baseiam-se em interrogatório, realização de eletrocardiograma (ECG) e 2 dosagens de troponina cardíaca com algumas horas de intervalo. No entanto, o ECG e a troponina são freqüentemente normais e isso não elimina absolutamente o diagnóstico. Nesse caso, atualmente é recomendado praticar um ECG de esforço ou uma imagem de estresse, como a ecocardiografia. Vários estudos estimaram a exatidão diagnóstica da ecografia de estresse para pacientes com dor torácica recente sem modificação do ECG nem elevação da troponina com sensibilidade de 71 a 86% e especificidade de 91 a 98%. Recentemente, várias equipes estimaram o interesse da tomografia computadorizada multislice (MSCT) na mesma população. A sensibilidade do MSCT relatada por 2 equipes é promissora, pois foi encontrada entre 91 e 100%. Por outro lado, a especificidade foi sensivelmente menos boa: entre 76 e 82%. O valor preditivo negativo para MSCT foi excelente: entre 97 e 100%. O objetivo deste trabalho é comparar a exatidão diagnóstica entre ecografia de estresse e MSCT para pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem modificação do ECG nem aumento da troponina . Trata-se de um estudo diagnóstico prospectivo monocêntrico envolvendo 400 pacientes. O ponto final primário é o relatório de proporção de verdadeiros positivos em MSCT em relação à ecocardiografia de estresse (o principal diagnóstico é a coronariografia). Os desfechos secundários incluem a proporção de falsos positivos, a taxa de exames não interpretáveis ​​ou não contributivos e especialmente a proporção de eventos indesejados em 6 meses para os pacientes negativos em ambos os exames de acordo com critérios combinados incluindo morte, infarto do miocárdio (IM), intervenção CORONÁRIA percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou readmissão por dor torácica com coronarografia visualizando uma estenose maior que 50%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no peito < 24 horas
  • ECG normal
  • troponina I normal

Critério de exclusão:

  • evolução do ECG
  • evolução da troponina I
  • instabilidade hemodinâmica
  • instabilidade rítmica
  • alergia a produtos de contraste iodado
  • Creatinina > 150 micromol/L
  • ausência de capital venoso
  • fibrilação auricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: população inteira que recebe ambos os testes
este braço inclui toda a população do estudo que receberá ambos os testes: MSCT e ecocardiografia sob estresse
testes MSCT e ecocardiografia sob estresse
Outros nomes:
  • testes MSCT e ecocardiografia sob estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica relativa de ecografia de estresse e MSCT na apresentação de pacientes com dor torácica aguda e suspeita de síndrome coronariana aguda
Prazo: 2 dias
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de EA em pacientes com resultado negativo em ambos os exames: óbito, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio ou reinternação por dor torácica com coronariografia visualizando estenose maior que 50%.
Prazo: 6 meses
6 meses
proporções de falsos positivos, sendo o método de referência a coronariografia.
Prazo: 2 dias
2 dias
proporções de exames não interpretáveis ​​ou não contributivos
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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