- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00709670
Estudo Comparativo de Diagnóstico entre Tomografia Computadorizada Multislice (MSCT) e Ecografia de Estresse em Pacientes Coronarin. (PEPSI)
17 de setembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo diagnóstico comparativo entre MSCT e ecografia sob estresse em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST.
O objetivo deste estudo é definir a melhor estratégia prognóstica para pacientes com suspeita de síndrome CORONÁRIA aguda, entre MSCT e ecocardiograma de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com suspeita de síndrome CORONÁRIA aguda baseiam-se em interrogatório, realização de eletrocardiograma (ECG) e 2 dosagens de troponina cardíaca com algumas horas de intervalo.
No entanto, o ECG e a troponina são freqüentemente normais e isso não elimina absolutamente o diagnóstico.
Nesse caso, atualmente é recomendado praticar um ECG de esforço ou uma imagem de estresse, como a ecocardiografia.
Vários estudos estimaram a exatidão diagnóstica da ecografia de estresse para pacientes com dor torácica recente sem modificação do ECG nem elevação da troponina com sensibilidade de 71 a 86% e especificidade de 91 a 98%.
Recentemente, várias equipes estimaram o interesse da tomografia computadorizada multislice (MSCT) na mesma população.
A sensibilidade do MSCT relatada por 2 equipes é promissora, pois foi encontrada entre 91 e 100%.
Por outro lado, a especificidade foi sensivelmente menos boa: entre 76 e 82%.
O valor preditivo negativo para MSCT foi excelente: entre 97 e 100%. O objetivo deste trabalho é comparar a exatidão diagnóstica entre ecografia de estresse e MSCT para pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem modificação do ECG nem aumento da troponina .
Trata-se de um estudo diagnóstico prospectivo monocêntrico envolvendo 400 pacientes.
O ponto final primário é o relatório de proporção de verdadeiros positivos em MSCT em relação à ecocardiografia de estresse (o principal diagnóstico é a coronariografia).
Os desfechos secundários incluem a proporção de falsos positivos, a taxa de exames não interpretáveis ou não contributivos e especialmente a proporção de eventos indesejados em 6 meses para os pacientes negativos em ambos os exames de acordo com critérios combinados incluindo morte, infarto do miocárdio (IM), intervenção CORONÁRIA percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou readmissão por dor torácica com coronarografia visualizando uma estenose maior que 50%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hospital european Georges pompidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no peito < 24 horas
- ECG normal
- troponina I normal
Critério de exclusão:
- evolução do ECG
- evolução da troponina I
- instabilidade hemodinâmica
- instabilidade rítmica
- alergia a produtos de contraste iodado
- Creatinina > 150 micromol/L
- ausência de capital venoso
- fibrilação auricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: população inteira que recebe ambos os testes
este braço inclui toda a população do estudo que receberá ambos os testes: MSCT e ecocardiografia sob estresse
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testes MSCT e ecocardiografia sob estresse
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica relativa de ecografia de estresse e MSCT na apresentação de pacientes com dor torácica aguda e suspeita de síndrome coronariana aguda
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de EA em pacientes com resultado negativo em ambos os exames: óbito, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio ou reinternação por dor torácica com coronariografia visualizando estenose maior que 50%.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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proporções de falsos positivos, sendo o método de referência a coronariografia.
Prazo: 2 dias
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2 dias
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proporções de exames não interpretáveis ou não contributivos
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070607
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