- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00709670
Vergleichende diagnostische Studie zwischen Multislice-Computertomographie (MSCT) und Stress-Echographie bei Coronarin-Patienten. (PEPSI)
17. September 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergleichende diagnostische Studie zwischen MSCT und Stress-Echographie bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste prognostische Strategie für Patienten mit Verdacht auf ein akutes KORONAR-Syndrom zwischen MSCT und Stress-Echokardiographie zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Verdacht auf ein akutes KORONAR-Syndrom basieren auf der Befragung, der Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG) und 2 Dosen des kardialen Troponins im Abstand von einigen Stunden.
Das EKG und das Troponin sind jedoch häufig unauffällig, was die Diagnose nicht unbedingt ausschließt.
In diesem Fall wird derzeit empfohlen, ein Belastungs-EKG oder eine Belastungsbildgebung, wie z. B. eine Echokardiographie, durchzuführen.
Mehrere Studien schätzten die diagnostische Genauigkeit der Stress-Echographie für Patienten mit kürzlich aufgetretenen Brustschmerzen ohne Modifikation des EKGs oder ohne Troponinanstieg mit einer Sensitivität von 71 bis 86 % und einer Spezifität von 91 bis 98 %.
Kürzlich schätzten mehrere Teams das Interesse an der Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) in derselben Bevölkerungsgruppe ein.
Die von 2 Teams berichtete MSCT-Empfindlichkeit ist vielversprechend, da zwischen 91 und 100 % gefunden wurden.
Andererseits war die Spezifität deutlich weniger gut: zwischen 76 und 82 %.
Der negative prädiktive Wert der MSCT war ausgezeichnet: zwischen 97 und 100 %. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die diagnostische Genauigkeit zwischen Stressechographie und MSCT bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom ohne Veränderung des EKGs oder Anstieg des Troponins zu vergleichen .
Es handelt sich um eine prospektive monozentrische diagnostische Studie an 400 Patienten.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der wahren Positiven in der MSCT in Bezug auf die Stressechokardiographie (die Hauptdiagnose ist die Koronarographie).
Zu den sekundären Endpunkten zählen der Anteil falsch positiver Befunde, die nicht interpretierbare bzw. beitragsfreie Untersuchungsrate und insbesondere der Anteil unerwünschter Ereignisse in 6 Monaten bei den negativen Patienten beider Untersuchungen nach einem kombinierten Kriterium aus Tod, Myokardinfarkt (MI), perkutane KORONAR-Intervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Wiederaufnahme bei Brustschmerzen mit Koronarographie, die eine Stenose von mehr als 50 % sichtbar macht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustschmerzen < 24 Stunden
- normales EKG
- normales Troponin I
Ausschlusskriterien:
- EKG-Entwicklung
- Troponin I Evolution
- hämodynamische Instabilität
- rhythmische Instabilität
- Allergie gegen jodierte Kontrastmittel
- Kreatinin > 150 Mikromol/l
- venöses Kapital fehlt
- Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesamtbevölkerung, die beide Tests erhalten
Dieser Arm umfasst die gesamte Studienpopulation, die beide Tests erhält: MSCT und Stress-Echokardiographie
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testet MSCT und Stress-Echokardiographie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Relative diagnostische Genauigkeit von Stressechographie und MSCT bei Vorstellung von Patienten mit akuten Brustschmerzen und Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der AE bei Patienten, die bei beiden Untersuchungen negativ getestet wurden: Tod, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass oder Wiederaufnahme wegen Brustschmerzen mit Koronarographie, die eine Stenose von mehr als 50 % sichtbar macht.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil falsch positiver Ergebnisse, Referenzmethode ist die Koronarographie.
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Anteile nicht interpretierbarer bzw. nicht beitragspflichtiger Prüfungen
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070607
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