Porównawcze badanie diagnostyczne między wielorzędową tomografią komputerową (MSCT) a echografią wysiłkową u pacjentów z koronawirusem. (PEPSI)
17 września 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Porównawcze badanie diagnostyczne między MSCT a echografią wysiłkową u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST.
Celem tego badania jest określenie najlepszej strategii prognostycznej dla pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu WIEŃCOWEGO, pomiędzy MSCT a echokardiografią wysiłkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem ostrego zespołu WIEŃCOWEGO opierają się na przeprowadzeniu wywiadu, wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) oraz 2 dawkach troponiny sercowej w odstępie kilkugodzinnym.
Jednak EKG i troponina są często prawidłowe, co nie wyklucza całkowicie rozpoznania.
W takim przypadku obecnie zaleca się wykonywanie EKG wysiłkowego lub badania obrazowego wysiłkowego, takiego jak echokardiografia.
W kilku badaniach oceniano dokładność diagnostyczną echografii wysiłkowej u pacjentów z niedawno przebytym bólem w klatce piersiowej bez modyfikacji EKG ani wzrostu stężenia troponiny z czułością od 71 do 86% i swoistością od 91 do 98%.
Niedawno kilka zespołów oszacowało zainteresowanie wielorzędową tomografią komputerową (MSCT) w tej samej populacji.
Czułość MSCT zgłoszona przez 2 zespoły jest obiecująca, ponieważ została znaleziona między 91 a 100%.
Z drugiej strony specyficzność była znacznie gorsza: między 76 a 82%.
Ujemna wartość predykcyjna MSCT była doskonała: między 97 a 100%. Celem tej pracy jest porównanie dokładności diagnostycznej między echografią wysiłkową a MSCT u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez modyfikacji EKG i wzrostu troponiny .
Chodzi o prospektywne monocentryczne badanie diagnostyczne obejmujące 400 pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyników prawdziwie dodatnich w MSCT w odniesieniu do echokardiografii wysiłkowej (główne rozpoznanie to koronarografia).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek badań niemożliwych do zinterpretowania lub nieskładkowych, a zwłaszcza odsetek niepożądanych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy dla pacjentów z wynikiem ujemnym w obu badaniach według połączonych kryteriów, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub ponowna hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej z koronarografią uwidaczniającą zwężenie większe niż 50%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból w klatce piersiowej < 24 godz
- normalne EKG
- normalna troponina I
Kryteria wyłączenia:
- Ewolucja EKG
- ewolucja troponiny I
- niestabilność hemodynamiczna
- niestabilność rytmiczna
- alergia na jodowane środki kontrastowe
- Kreatynina > 150 mikromoli/L
- brak kapitału żylnego
- migotanie przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: całej populacji, która otrzymuje oba testy
ta grupa obejmuje całą badaną populację, która otrzyma oba testy: MSCT i echokardiografię wysiłkową
|
wykonuje badania MSCT i echokardiografię wysiłkową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna dokładność diagnostyczna echografii wysiłkowej i MSCT w prezentacji pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek AE u pacjentów z wynikiem ujemnym w obu badaniach: zgon, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub ponowna hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej z koronarografią uwidoczniającą zwężenie większe niż 50%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
odsetek wyników fałszywie dodatnich, przy czym metodą referencyjną jest koronarografia.
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
odsetek egzaminów niemożliwych do interpretacji lub nieskładkowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .