- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00709670
Komparativ diagnostisk undersøgelse mellem multislice computertomografi (MSCT) og stressekografi hos coronarinpatienter. (PEPSI)
17. september 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Komparativ diagnostisk undersøgelse mellem MSCT og stressekografi hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse.
Formålet med denne undersøgelse er at definere den bedste prognostiske strategi for patienter med mistanke om akut CORONARY syndrom, mellem MSCT og stressekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mistanke om akut CORONARY syndrom er baseret på undersøgelsen, realiseringen af et elektrokardiogram (EKG) og 2 doser af hjertetroponin med nogle timers interval.
Imidlertid er EKG og troponin ofte normale, og dette eliminerer ikke absolut diagnosen.
I så fald anbefales det på nuværende tidspunkt at udføre et anstrengelses-EKG eller en stress-billeddannelse, såsom ekkokardiografi.
Adskillige undersøgelser estimerede den diagnostiske nøjagtighed af stressekografi for patienter, der præsenterede en nylig brystsmerte uden ændring af EKG eller en stigning i troponin med en sensibilitet fra 71 til 86 % og en specificitet fra 91 til 98 %.
For nylig estimerede flere hold interessen for multislice computertomografi (MSCT) i den samme population.
MSCT-sensibiliteten rapporteret af 2 hold er lovende, fordi den blev fundet mellem 91 og 100 %.
På den anden side var specificiteten mærkbart mindre god: mellem 76 og 82%.
Den negative prædiktive værdi for MSCT var fremragende: mellem 97 og 100%. Formålet med dette arbejde er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem stressekografi og MSCT for patienter med mistanke om akut koronarsyndrom uden ændring af EKG eller stigning i troponin .
Det drejer sig om et prospektivt monocentrisk diagnostisk studie vedrørende 400 patienter.
Det primære endepunkt er andelsrapporten af sande positive i MSCT med hensyn til stressekkokardiografi (hoveddiagnosen er koronarografi).
De sekundære endepunkter omfatter andelen af falske positive, den ikke-tolkbare eller ikke-medvirkende undersøgelsesrate og især andelen af uønskede hændelser i 6 måneder for de negative patienter i begge undersøgelser i henhold til et kombineret kriterium, herunder død, myokardieinfraktioner (MI), perkutan CORONARY intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG) eller genindlæggelse for brystsmerter med koronarografi, der visualiserer en stenose større end 50 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystsmerter < 24 timer
- normalt EKG
- normal troponin I
Ekskluderingskriterier:
- EKG udvikling
- troponin I evolution
- hæmodynamisk ustabilitet
- rytmisk ustabilitet
- allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Kreatinin > 150 mikromol/L
- venøst kapitalfravær
- øreflimmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hele befolkningen, der modtager begge tests
denne arm omfatter hele undersøgelsespopulationen, som vil modtage begge tests: MSCT og stressekkokardiografi
|
tester MSCT og stressekkokardiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ diagnostisk nøjagtighed af stressekografi og MSCT ved præsentation af patienter med akutte brystsmerter og mistanke om akut koronarsyndrom
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af AE hos patienter testet negative ved begge undersøgelser: død, myokardieinfraktioner, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft eller genindlæggelse for brystsmerter med koronarografi, der visualiserer en stenose større end 50 %.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
andele af falske positive, hvor referencemetoden er koronarografi.
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
andele af ikke-tolkbare eller ikke-bidragspligtige undersøgelser
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Skøn)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P070607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .