Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ diagnostisk undersøgelse mellem multislice computertomografi (MSCT) og stressekografi hos coronarinpatienter. (PEPSI)

17. september 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komparativ diagnostisk undersøgelse mellem MSCT og stressekografi hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse.

Formålet med denne undersøgelse er at definere den bedste prognostiske strategi for patienter med mistanke om akut CORONARY syndrom, mellem MSCT og stressekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mistanke om akut CORONARY syndrom er baseret på undersøgelsen, realiseringen af ​​et elektrokardiogram (EKG) og 2 doser af hjertetroponin med nogle timers interval. Imidlertid er EKG og troponin ofte normale, og dette eliminerer ikke absolut diagnosen. I så fald anbefales det på nuværende tidspunkt at udføre et anstrengelses-EKG eller en stress-billeddannelse, såsom ekkokardiografi. Adskillige undersøgelser estimerede den diagnostiske nøjagtighed af stressekografi for patienter, der præsenterede en nylig brystsmerte uden ændring af EKG eller en stigning i troponin med en sensibilitet fra 71 til 86 % og en specificitet fra 91 til 98 %. For nylig estimerede flere hold interessen for multislice computertomografi (MSCT) i den samme population. MSCT-sensibiliteten rapporteret af 2 hold er lovende, fordi den blev fundet mellem 91 og 100 %. På den anden side var specificiteten mærkbart mindre god: mellem 76 og 82%. Den negative prædiktive værdi for MSCT var fremragende: mellem 97 og 100%. Formålet med dette arbejde er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem stressekografi og MSCT for patienter med mistanke om akut koronarsyndrom uden ændring af EKG eller stigning i troponin . Det drejer sig om et prospektivt monocentrisk diagnostisk studie vedrørende 400 patienter. Det primære endepunkt er andelsrapporten af ​​sande positive i MSCT med hensyn til stressekkokardiografi (hoveddiagnosen er koronarografi). De sekundære endepunkter omfatter andelen af ​​falske positive, den ikke-tolkbare eller ikke-medvirkende undersøgelsesrate og især andelen af ​​uønskede hændelser i 6 måneder for de negative patienter i begge undersøgelser i henhold til et kombineret kriterium, herunder død, myokardieinfraktioner (MI), perkutan CORONARY intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG) eller genindlæggelse for brystsmerter med koronarografi, der visualiserer en stenose større end 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystsmerter < 24 timer
  • normalt EKG
  • normal troponin I

Ekskluderingskriterier:

  • EKG udvikling
  • troponin I evolution
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • rytmisk ustabilitet
  • allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Kreatinin > 150 mikromol/L
  • venøst ​​kapitalfravær
  • øreflimmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hele befolkningen, der modtager begge tests
denne arm omfatter hele undersøgelsespopulationen, som vil modtage begge tests: MSCT og stressekkokardiografi
tester MSCT og stressekkokardiografi
Andre navne:
  • tester MSCT og stressekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ diagnostisk nøjagtighed af stressekografi og MSCT ved præsentation af patienter med akutte brystsmerter og mistanke om akut koronarsyndrom
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af AE hos patienter testet negative ved begge undersøgelser: død, myokardieinfraktioner, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft eller genindlæggelse for brystsmerter med koronarografi, der visualiserer en stenose større end 50 %.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
andele af falske positive, hvor referencemetoden er koronarografi.
Tidsramme: 2 dage
2 dage
andele af ikke-tolkbare eller ikke-bidragspligtige undersøgelser
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner