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Studio diagnostico comparativo tra tomografia computerizzata multistrato (MSCT) ed ecografia da stress nei pazienti con coronarina. (PEPSI)

17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio diagnostico comparativo tra TCMS ed ecografia da sforzo in pazienti che presentano una sospetta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

Lo scopo di questo studio è quello di definire la migliore strategia prognostica per i pazienti con sospetta sindrome CORONARICA acuta, tra TCMS ed ecocardiografia da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano una sospetta sindrome CORONARIA acuta si basano sull'interrogazione, la realizzazione di un elettrocardiogramma (ECG) e 2 dosaggi della troponina cardiaca ad alcune ore di intervallo. Tuttavia l'ECG e la troponina sono frequentemente normali e questo non elimina assolutamente la diagnosi. In tal caso, si consiglia attualmente di praticare un ECG da sforzo o un imaging da sforzo, come l'ecocardiografia. Diversi studi hanno valutato l'esattezza diagnostica dell'ecografia da sforzo per pazienti che presentavano un dolore toracico recente senza modifica dell'ECG né un aumento della troponina con una sensibilità dal 71 all'86% e una specificità dal 91 al 98%. Recentemente, diversi team hanno stimato l'interesse della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) nella stessa popolazione. La sensibilità MSCT riportata da 2 team è promettente perché è stata trovata tra il 91 e il 100%. D'altra parte, la specificità era sensibilmente meno buona: tra il 76 e l'82%. Il valore predittivo negativo alla TCMS è stato eccellente: tra il 97 e il 100%. Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'esattezza diagnostica tra ecografia da sforzo e TCMS per i pazienti che presentano una sospetta sindrome coronarica acuta senza modifica dell'ECG né aumento della troponina . Si tratta di uno studio diagnostico prospettico monocentrico riguardante 400 pazienti. L'endpoint primario è il rapporto percentuale di veri positivi in ​​MSCT per quanto riguarda l'ecocardiografia da stress (la diagnosi principale è la coronarografia). Gli endpoint secondari includono la proporzione di falsi positivi, il tasso di esami non interpretabili o non contributivi e in particolare la proporzione di eventi indesiderati in 6 mesi per i pazienti negativi in ​​entrambi gli esami secondo criteri combinati che includono morte, infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o riammissione per dolore toracico con coronarografia che visualizzi una stenosi superiore al 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico < 24 ore
  • ECG normale
  • troponina normale I

Criteri di esclusione:

  • Evoluzione dell'ECG
  • evoluzione della troponina I
  • instabilità emodinamica
  • instabilità ritmica
  • allergia ai prodotti di contrasto iodati
  • Creatinina > 150 micromol/L
  • assenza di capitale venoso
  • fibrillazione auricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutta la popolazione che riceve entrambi i test
questo braccio comprende l'intera popolazione dello studio che riceverà entrambi i test: TCMS ed ecocardiografia da sforzo
test MSCT ed ecocardiografia da sforzo
Altri nomi:
  • test MSCT ed ecocardiografia da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica relativa dell'ecografia da stress e della TCMS alla presentazione di pazienti con dolore toracico acuto e sospetta sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di eventi avversi nei pazienti risultati negativi a entrambi gli esami: morte, infrazione miocardica, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o riammissione per dolore toracico con coronarografia che visualizza una stenosi superiore al 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
proporzioni di falsi positivi, il metodo di riferimento è la coronarografia.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
percentuali di esami non interpretabili o non contributivi
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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