- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00709670
Studio diagnostico comparativo tra tomografia computerizzata multistrato (MSCT) ed ecografia da stress nei pazienti con coronarina. (PEPSI)
17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio diagnostico comparativo tra TCMS ed ecografia da sforzo in pazienti che presentano una sospetta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.
Lo scopo di questo studio è quello di definire la migliore strategia prognostica per i pazienti con sospetta sindrome CORONARICA acuta, tra TCMS ed ecocardiografia da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano una sospetta sindrome CORONARIA acuta si basano sull'interrogazione, la realizzazione di un elettrocardiogramma (ECG) e 2 dosaggi della troponina cardiaca ad alcune ore di intervallo.
Tuttavia l'ECG e la troponina sono frequentemente normali e questo non elimina assolutamente la diagnosi.
In tal caso, si consiglia attualmente di praticare un ECG da sforzo o un imaging da sforzo, come l'ecocardiografia.
Diversi studi hanno valutato l'esattezza diagnostica dell'ecografia da sforzo per pazienti che presentavano un dolore toracico recente senza modifica dell'ECG né un aumento della troponina con una sensibilità dal 71 all'86% e una specificità dal 91 al 98%.
Recentemente, diversi team hanno stimato l'interesse della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) nella stessa popolazione.
La sensibilità MSCT riportata da 2 team è promettente perché è stata trovata tra il 91 e il 100%.
D'altra parte, la specificità era sensibilmente meno buona: tra il 76 e l'82%.
Il valore predittivo negativo alla TCMS è stato eccellente: tra il 97 e il 100%. Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'esattezza diagnostica tra ecografia da sforzo e TCMS per i pazienti che presentano una sospetta sindrome coronarica acuta senza modifica dell'ECG né aumento della troponina .
Si tratta di uno studio diagnostico prospettico monocentrico riguardante 400 pazienti.
L'endpoint primario è il rapporto percentuale di veri positivi in MSCT per quanto riguarda l'ecocardiografia da stress (la diagnosi principale è la coronarografia).
Gli endpoint secondari includono la proporzione di falsi positivi, il tasso di esami non interpretabili o non contributivi e in particolare la proporzione di eventi indesiderati in 6 mesi per i pazienti negativi in entrambi gli esami secondo criteri combinati che includono morte, infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o riammissione per dolore toracico con coronarografia che visualizzi una stenosi superiore al 50%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hospital european Georges pompidou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore toracico < 24 ore
- ECG normale
- troponina normale I
Criteri di esclusione:
- Evoluzione dell'ECG
- evoluzione della troponina I
- instabilità emodinamica
- instabilità ritmica
- allergia ai prodotti di contrasto iodati
- Creatinina > 150 micromol/L
- assenza di capitale venoso
- fibrillazione auricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tutta la popolazione che riceve entrambi i test
questo braccio comprende l'intera popolazione dello studio che riceverà entrambi i test: TCMS ed ecocardiografia da sforzo
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test MSCT ed ecocardiografia da sforzo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione diagnostica relativa dell'ecografia da stress e della TCMS alla presentazione di pazienti con dolore toracico acuto e sospetta sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di eventi avversi nei pazienti risultati negativi a entrambi gli esami: morte, infrazione miocardica, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o riammissione per dolore toracico con coronarografia che visualizza una stenosi superiore al 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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proporzioni di falsi positivi, il metodo di riferimento è la coronarografia.
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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percentuali di esami non interpretabili o non contributivi
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric DURAND, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070607
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