Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urogenitální schistosomóza a pohlavně přenosné infekce na Madagaskaru (FGS/MGS/STI)

11. července 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Studie reprodukčního zdraví na venkově Madagaskaru s důrazem na urogenitální schistosomiázu a pohlavně přenosné infekce

Průřezová studie prevalence urogenitální schistosomiázy a sexuálně přenosných infekcí (STI) a související morbidity ve venkovské komunitě na Madagaskaru. Clearance infekcí a řešení morbidity byly následně studovány ve dvou fázích po systematické anti-STI a anti-schistosomové léčbě, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na vysoce endemické plantáži cukrové třtiny SIRAMA Schistosoma haematobium poblíž města Ambilobe v severní provincii Diego Suarez na Madagaskaru. Jako kontrolní vesnice byla vybrána sousední vesnice s nízkým endemickým výskytem, ​​Mataipako. Účastníci ve věku 15 až 49 let ze SIRAMA byli zahrnuti do studie, pokud byli pozitivní na vajíčko S. haematobium v ​​moči.

Byl použit dotazník zaměřený na předchozí anamnézu a současné urogenitální symptomy. Bylo provedeno fyzikální vyšetření, včetně ultrasonofického (US) vyšetření močových cest transabdominální cestou. U žen bylo provedeno vyšetření pánve, včetně transvaginálního US. U mužů byla prostata a semenné váčky vyšetřeny transrektálním UZ.

Systematicky byly hodnoceny následující sexuálně přenosné infekce (STI):

  • Neisseria gonorrheae
  • Chlamydia trachomatis
  • Mycoplasma genitalium
  • Trichomonas
  • Treponema pallidum
  • Herpes simplex 1 a 2

Po základním hodnocení byli všichni účastníci (a partneři) systematicky léčeni anti-STI režimem podle stávajících pokynů Ministerstva zdravotnictví Madagaskaru.

O 4 týdny později bylo provedeno opětovné posouzení pomocí dotazníku, fyzikálního vyšetření a odběru vzorků na pohlavně přenosné choroby, po kterém následovala systematická léčba praziquantelem pro širokou komunitu, včetně účastníků studie.

Závěrečná následná studie podle základního protokolu byla provedena o 5 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 100
        • Institut Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • pozitivní vylučování vajíček Schistosoma haematobium močí
  • podepsaný písemný konsenzus

Kritéria vyloučení:

  • děti
  • negativní vylučování vajíček Schistosoma haematobium močí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI/PZQ 1
Základní a následné sledování po léčbě (anti-STI a praziquantel Rx)
Lék: Léčba režimy anti-STI a anti-schistosoma
Anti-STI režim: ciprofloxacin 500 mg perorálně, doxycyklin 100 mg BID perorálně 7 dní a metronidazol 2 g perorálně (cefuroxim im a/nebo azithromycin alternativně pro těhotné a kojící ženy) Režim proti schistosomům: Praziquantel 40 mg/kg
Ostatní jména:
  • Biltricide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření urogenitální schistosomiázy a prevalence STI
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Urogenitální a STI spojená morbidita
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter DC Leutscher, MD, PhD, Danish Bilharziasis Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM/DBL 01
  • RFU 1008600437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit