Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schistosomiasi urogenitale e infezioni a trasmissione sessuale in Madagascar (FGS/MGS/STI)

11 luglio 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Studio sulla salute riproduttiva nel Madagascar rurale con enfasi sulla schistosomiasi urogenitale e sulle infezioni sessualmente trasmissibili

Uno studio trasversale sulla schistosomiasi urogenitale e sulla prevalenza delle infezioni a trasmissione sessuale (STI) e sulla morbilità associata in una comunità rurale del Madagascar. La clearance delle infezioni e la risoluzione della morbilità sono state successivamente studiate in due fasi dopo il trattamento sistematico anti-IST e anti-schistosoma, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nella piantagione di canna da zucchero SIRAMA ad alta endemica Schistosoma haematobium vicino alla città di Ambilobe nella provincia settentrionale di Diego Suarez in Madagascar. Un vicino villaggio a bassa endemicità, Mataipako, è stato scelto come villaggio di controllo. I partecipanti di età compresa tra 15 e 49 anni provenienti da SIRAMA sono stati inclusi nello studio se positivi per l'uovo di S.haematobium nelle urine.

È stato applicato un questionario che affrontava la storia medica precedente e gli attuali sintomi urogenitali. È stato effettuato un esame fisico, compreso l'esame ecografico (US) del tratto urinario per via transaddominale. Nelle donne è stato eseguito un esame pelvico, inclusa l'ecografia transvaginale. Negli uomini, la prostata e le vescicole seminali sono state esaminate mediante ecografia transrettale.

Le seguenti infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sono state sistematicamente valutate:

  • Neisseria gonorrheae
  • Clamidia trachomatis
  • Micoplasma genitale
  • Trichomonas
  • Treponema pallido
  • Herpes simplex 1 e 2

Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti (e partner) sono stati sistematicamente trattati con un regime anti-IST secondo le linee guida esistenti del Ministero della Salute in Madagascar.

La rivalutazione mediante questionario, esame fisico e campionamento per le malattie sessualmente trasmissibili è stata intrapresa 4 settimane dopo, seguita da un trattamento sistematico con praziquantel alla comunità generale, compresi i partecipanti allo studio.

Uno studio di follow-up finale seguendo il protocollo di riferimento è stato condotto 5 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 100
        • Institut Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • positività all'escrezione di uova di Schistosoma haematobium nelle urine
  • consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • bambini
  • escrezione di uova di Schistosoma haematobium negativo nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STI/PZQ 1
Follow-up basale e post-trattamento (anti-STI e praziquantel Rx)
Droga: Trattamento con regimi anti-IST e anti-schistosoma
Regime anti-IST: ciprofloxacina 500 mg per via orale, doxiciclina 100 mg BID per via orale 7 giorni e metronidazolo 2 g per via orale (cefuroxima im e/o azitromicina in alternativa per donne in gravidanza e allattamento) Regime anti-schistosoma: Praziquantel 40 mg/kg
Altri nomi:
  • Biltricidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della schistosomiasi urogenitale e prevalenza di STI
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità urogenitale e STI associata
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter DC Leutscher, MD, PhD, Danish Bilharziasis Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM/DBL 01
  • RFU 1008600437

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi