- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00713999
Urogenitale Schistosomiasis und sexuell übertragbare Infektionen in Madagaskar (FGS/MGS/STI)
Untersuchung der reproduktiven Gesundheit im ländlichen Madagaskar mit Schwerpunkt auf urogenitaler Schistosomiasis und sexuell übertragbaren Infektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde auf der hochendemischen SIRAMA-Zuckerrohrplantage Schistosoma haematobium in der Nähe der Stadt Ambilobe in der nördlichen Provinz Diego Suarez in Madagaskar durchgeführt. Ein benachbartes wenig endemisches Dorf, Mataipako, wurde als Kontrolldorf ausgewählt. Teilnehmer im Alter von 15 bis 49 Jahren von SIRAMA wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie positiv auf S.haematobium-Ei im Urin waren.
Ein Fragebogen zur Anamnese und aktuellen urogenitalen Symptomen wurde angewendet. Eine körperliche Untersuchung, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung (US) der Harnwege auf transabdominalem Weg, wurde durchgeführt. Bei Frauen wurde eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich eines transvaginalen Ultraschalls. Bei Männern wurden die Prostata und die Samenbläschen mittels transrektalem US untersucht.
Folgende sexuell übertragbare Infektionen (STI) wurden systematisch erfasst:
- Neisseria gonorrhoeae
- Chlamydia trachomatis
- Mycoplasma genitalium
- Trichomonaden
- Treponema pallidum
- Herpes simplex 1 und 2
Nach der Ausgangsbeurteilung wurden alle Teilnehmer (und Partner) systematisch mit einem Anti-STI-Regime gemäß den bestehenden Richtlinien des Gesundheitsministeriums in Madagaskar behandelt.
Vier Wochen später erfolgte eine erneute Bewertung durch Fragebogen, körperliche Untersuchung und Probenahme auf sexuell übertragbare Krankheiten, gefolgt von einer systematischen Praziquantel-Behandlung für die Allgemeinheit, einschließlich der Studienteilnehmer.
5 Monate später wurde eine abschließende Folgestudie nach dem Ausgangsprotokoll durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, 100
- Institut Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- positive Eiausscheidung von Schistosoma haematobium im Urin
- unterschriebener schriftlicher Konsens
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- negative Eiausscheidung von Schistosoma haematobium im Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: STI/PZQ 1
Baseline und Follow-up nach der Behandlung (anti-STI und Praziquantel Rx)
|
Anti-STI-Therapie: Ciprofloxacin 500 mg p.o., Doxycyclin 100 mg BID p.o. 7 Tage und Metronidazol 2 g p.o. (Cefuroxim im und/oder Azithromycin alternativ für schwangere und stillende Frauen) Anti-Schistosoma-Therapie: Praziquantel 40 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung der urogenitalen Bilharziose und STI-Prävalenz
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Urogenitale und STI-assoziierte Morbidität
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter DC Leutscher, MD, PhD, Danish Bilharziasis Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Harnwegsinfektion
- Trematoden-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Bilharziose
- Bilharziose Hämatobie
- Antiinfektiva
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Praziquantel
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM/DBL 01
- RFU 1008600437
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