Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renal Insufficiency And Cardiovascular Events (RIACE)

9. února 2015 aktualizováno: Giuseppe Pugliese, Diabetic Nephropathy Study Group

Reduced Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)and Prediction of Cardiovascular Disease and Renal Outcome in Subjects With Type 2 Diabetes: Italian Multicenter Study

Reduced glomerular filtration rate (GFR) has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic outpatients over a 4-year follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Reduced GFR has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors. Since type 2 diabetic patients show increased cardiovascular morbidity and mortality as compared with the general population, the identification of predictors of cardiovascular disease in these patients is of fundamental importance for clinical purposes. One of these predictors is increased urinary albumin excretion rate, which is associated with an increased risk of cardiovascular disease more than of end-stage renal disease. However, a growing body of evidence indicates that a significant proportion of normoalbuminuric diabetic patients, particularly with type 2 diabetes, may exhibit reduced GFR. It is currently unknown the predictive role of this abnormality toward cardiovascular events and death, independent of albuminuria and other known risk factors, in the diabetic population.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic nondialytic outpatients over a 4-year follow-up.

Secondary endpoints are to assess in this population:

  • the prevalence and incidence of reduced GFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria, and its association with traditional cardiovascular risk factors;
  • the prevalence, incidence and cardiovascular predictivity of micro and macroalbuminuria.

Patients will be recruited from electronic records of 20 italian outpatients diabetic clinics.

Routine anamnestic, clinical, laboratory and instrumental data will be recorded at baseline and over 4 years to obtain information about:

  • renal function (albumin/creatinine ratio, serum creatinine with estimation of glomerular filtration rate [eGFR]);
  • cardiovascular risk factors (smoking, physical activity, family history of diabetes, dyslipidemia, hypertension and cardiovascular disease, BMI and waist circumference, total, LDL, HDL and non-HDL cholesterol, triglycerides, arterial blood pressure and HbA1c);
  • current glucose-, lipid- and blood pressure-lowering and anti-platelet or anti-coagulant treatment;
  • other illnesses;
  • cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, lower limb ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularization, endovascular/surgical) and deaths.

These data will be derived from the electronic database of each participating center.

Laboratory analyses will be performed in each centre laboratory after proper standardization of analytical techniques.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15628

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Mazzoni Hospital, Division of Diabetology
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, Division of Diabetology
      • Cagliari, Itálie, 09042
        • Monserrato Hospital, Division of Diabetology
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Mater Domini Hospital, Division of Internal Medicine
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Latina, Itálie, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital, Division of Diabetology
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Itálie, 20122
        • Policlinico - Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Diabetology
      • Milano, Itálie, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Division of Endocrinology
      • Milano, Itálie, 20142
        • San Paolo Hospital, Division of Internal Medicine
      • Orbassano-Torino, Itálie, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, Division of Diabetes and Metabolic Diseases
      • Padova, Itálie, 35128
        • Policlinico Hospital, Division of Diabetology
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Cisanello Hospital, Divisions of Diabetology
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Santa Chiara Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Itálie, 00189
        • Sant'Andrea Hospital, Division of Diabetology
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte, Division of Diabetology
      • Torino, Itálie, 10126
        • Le Molinette - San Giovanni Battista Hospital, Division of Diabetology
      • Verona, Itálie, 37126
        • Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Outpatients clinics

Popis

Inclusion Criteria:

type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

dyalisis or renal transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cardiovascular morbidity and mortality
Časové okno: 4 years
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
eGFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria
Časové okno: 4 years
4 years
micro/macroalbuminuria
Časové okno: 4 years
4 years
traditional cardiovascular risk factors
Časové okno: 4 years
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetic Nephropathy Study Group

Spolupracovníci

Italian Society of Diabetology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pugliese, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group
  • Ředitel studie: Anna Solini, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNSG-SID 0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit