Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Insufficiency And Cardiovascular Events (RIACE)

9 februari 2015 bijgewerkt door: Giuseppe Pugliese, Diabetic Nephropathy Study Group

Reduced Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)and Prediction of Cardiovascular Disease and Renal Outcome in Subjects With Type 2 Diabetes: Italian Multicenter Study

Reduced glomerular filtration rate (GFR) has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic outpatients over a 4-year follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reduced GFR has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors. Since type 2 diabetic patients show increased cardiovascular morbidity and mortality as compared with the general population, the identification of predictors of cardiovascular disease in these patients is of fundamental importance for clinical purposes. One of these predictors is increased urinary albumin excretion rate, which is associated with an increased risk of cardiovascular disease more than of end-stage renal disease. However, a growing body of evidence indicates that a significant proportion of normoalbuminuric diabetic patients, particularly with type 2 diabetes, may exhibit reduced GFR. It is currently unknown the predictive role of this abnormality toward cardiovascular events and death, independent of albuminuria and other known risk factors, in the diabetic population.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic nondialytic outpatients over a 4-year follow-up.

Secondary endpoints are to assess in this population:

  • the prevalence and incidence of reduced GFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria, and its association with traditional cardiovascular risk factors;
  • the prevalence, incidence and cardiovascular predictivity of micro and macroalbuminuria.

Patients will be recruited from electronic records of 20 italian outpatients diabetic clinics.

Routine anamnestic, clinical, laboratory and instrumental data will be recorded at baseline and over 4 years to obtain information about:

  • renal function (albumin/creatinine ratio, serum creatinine with estimation of glomerular filtration rate [eGFR]);
  • cardiovascular risk factors (smoking, physical activity, family history of diabetes, dyslipidemia, hypertension and cardiovascular disease, BMI and waist circumference, total, LDL, HDL and non-HDL cholesterol, triglycerides, arterial blood pressure and HbA1c);
  • current glucose-, lipid- and blood pressure-lowering and anti-platelet or anti-coagulant treatment;
  • other illnesses;
  • cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, lower limb ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularization, endovascular/surgical) and deaths.

These data will be derived from the electronic database of each participating center.

Laboratory analyses will be performed in each centre laboratory after proper standardization of analytical techniques.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15628

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië, 63100
        • Mazzoni Hospital, Division of Diabetology
      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, Division of Diabetology
      • Cagliari, Italië, 09042
        • Monserrato Hospital, Division of Diabetology
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Mater Domini Hospital, Division of Internal Medicine
      • Foggia, Italië, 71100
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Latina, Italië, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital, Division of Diabetology
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italië, 20122
        • Policlinico - Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Diabetology
      • Milano, Italië, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Division of Endocrinology
      • Milano, Italië, 20142
        • San Paolo Hospital, Division of Internal Medicine
      • Orbassano-Torino, Italië, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, Division of Diabetes and Metabolic Diseases
      • Padova, Italië, 35128
        • Policlinico Hospital, Division of Diabetology
      • Pisa, Italië, 56124
        • Cisanello Hospital, Divisions of Diabetology
      • Pisa, Italië, 56126
        • Santa Chiara Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Italië, 00189
        • Sant'Andrea Hospital, Division of Diabetology
      • Siena, Italië, 53100
        • Policlinico Le Scotte, Division of Diabetology
      • Torino, Italië, 10126
        • Le Molinette - San Giovanni Battista Hospital, Division of Diabetology
      • Verona, Italië, 37126
        • Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Outpatients clinics

Beschrijving

Inclusion Criteria:

type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

dyalisis or renal transplantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiovascular morbidity and mortality
Tijdsspanne: 4 years
4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eGFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria
Tijdsspanne: 4 years
4 years
micro/macroalbuminuria
Tijdsspanne: 4 years
4 years
traditional cardiovascular risk factors
Tijdsspanne: 4 years
4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetic Nephropathy Study Group

Medewerkers

Italian Society of Diabetology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pugliese, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group
  • Studie directeur: Anna Solini, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNSG-SID 0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren