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Renal Insufficiency And Cardiovascular Events (RIACE)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Giuseppe Pugliese, Diabetic Nephropathy Study Group

Reduced Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)and Prediction of Cardiovascular Disease and Renal Outcome in Subjects With Type 2 Diabetes: Italian Multicenter Study

Reduced glomerular filtration rate (GFR) has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic outpatients over a 4-year follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Reduced GFR has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors. Since type 2 diabetic patients show increased cardiovascular morbidity and mortality as compared with the general population, the identification of predictors of cardiovascular disease in these patients is of fundamental importance for clinical purposes. One of these predictors is increased urinary albumin excretion rate, which is associated with an increased risk of cardiovascular disease more than of end-stage renal disease. However, a growing body of evidence indicates that a significant proportion of normoalbuminuric diabetic patients, particularly with type 2 diabetes, may exhibit reduced GFR. It is currently unknown the predictive role of this abnormality toward cardiovascular events and death, independent of albuminuria and other known risk factors, in the diabetic population.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic nondialytic outpatients over a 4-year follow-up.

Secondary endpoints are to assess in this population:

  • the prevalence and incidence of reduced GFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria, and its association with traditional cardiovascular risk factors;
  • the prevalence, incidence and cardiovascular predictivity of micro and macroalbuminuria.

Patients will be recruited from electronic records of 20 italian outpatients diabetic clinics.

Routine anamnestic, clinical, laboratory and instrumental data will be recorded at baseline and over 4 years to obtain information about:

  • renal function (albumin/creatinine ratio, serum creatinine with estimation of glomerular filtration rate [eGFR]);
  • cardiovascular risk factors (smoking, physical activity, family history of diabetes, dyslipidemia, hypertension and cardiovascular disease, BMI and waist circumference, total, LDL, HDL and non-HDL cholesterol, triglycerides, arterial blood pressure and HbA1c);
  • current glucose-, lipid- and blood pressure-lowering and anti-platelet or anti-coagulant treatment;
  • other illnesses;
  • cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, lower limb ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularization, endovascular/surgical) and deaths.

These data will be derived from the electronic database of each participating center.

Laboratory analyses will be performed in each centre laboratory after proper standardization of analytical techniques.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Mazzoni Hospital, Division of Diabetology
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, Division of Diabetology
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Monserrato Hospital, Division of Diabetology
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Mater Domini Hospital, Division of Internal Medicine
      • Foggia, Italien, 71100
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Latina, Italien, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital, Division of Diabetology
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Policlinico - Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Diabetology
      • Milano, Italien, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Division of Endocrinology
      • Milano, Italien, 20142
        • San Paolo Hospital, Division of Internal Medicine
      • Orbassano-Torino, Italien, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, Division of Diabetes and Metabolic Diseases
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Hospital, Division of Diabetology
      • Pisa, Italien, 56124
        • Cisanello Hospital, Divisions of Diabetology
      • Pisa, Italien, 56126
        • Santa Chiara Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Italien, 00189
        • Sant'Andrea Hospital, Division of Diabetology
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte, Division of Diabetology
      • Torino, Italien, 10126
        • Le Molinette - San Giovanni Battista Hospital, Division of Diabetology
      • Verona, Italien, 37126
        • Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Outpatients clinics

Beschreibung

Inclusion Criteria:

type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

dyalisis or renal transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
cardiovascular morbidity and mortality
Zeitfenster: 4 years
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eGFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria
Zeitfenster: 4 years
4 years
micro/macroalbuminuria
Zeitfenster: 4 years
4 years
traditional cardiovascular risk factors
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetic Nephropathy Study Group

Mitarbeiter

Italian Society of Diabetology

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Pugliese, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group
  • Studienleiter: Anna Solini, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNSG-SID 0601

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