Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Renal Insufficiency And Cardiovascular Events (RIACE)

9 февраля 2015 г. обновлено: Giuseppe Pugliese, Diabetic Nephropathy Study Group

Reduced Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)and Prediction of Cardiovascular Disease and Renal Outcome in Subjects With Type 2 Diabetes: Italian Multicenter Study

Reduced glomerular filtration rate (GFR) has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic outpatients over a 4-year follow-up.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Reduced GFR has been recently shown to be a powerful predictor of cardiovascular morbidity and mortality in the general population, independent of traditional cardiovascular risk factors. Since type 2 diabetic patients show increased cardiovascular morbidity and mortality as compared with the general population, the identification of predictors of cardiovascular disease in these patients is of fundamental importance for clinical purposes. One of these predictors is increased urinary albumin excretion rate, which is associated with an increased risk of cardiovascular disease more than of end-stage renal disease. However, a growing body of evidence indicates that a significant proportion of normoalbuminuric diabetic patients, particularly with type 2 diabetes, may exhibit reduced GFR. It is currently unknown the predictive role of this abnormality toward cardiovascular events and death, independent of albuminuria and other known risk factors, in the diabetic population.

This observational study is aimed at assessing the association of reduced estimated GFR with cardiovascular morbidity and mortality in a large italian population (at least 15,000 subjects) of type 2 diabetic nondialytic outpatients over a 4-year follow-up.

Secondary endpoints are to assess in this population:

  • the prevalence and incidence of reduced GFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria, and its association with traditional cardiovascular risk factors;
  • the prevalence, incidence and cardiovascular predictivity of micro and macroalbuminuria.

Patients will be recruited from electronic records of 20 italian outpatients diabetic clinics.

Routine anamnestic, clinical, laboratory and instrumental data will be recorded at baseline and over 4 years to obtain information about:

  • renal function (albumin/creatinine ratio, serum creatinine with estimation of glomerular filtration rate [eGFR]);
  • cardiovascular risk factors (smoking, physical activity, family history of diabetes, dyslipidemia, hypertension and cardiovascular disease, BMI and waist circumference, total, LDL, HDL and non-HDL cholesterol, triglycerides, arterial blood pressure and HbA1c);
  • current glucose-, lipid- and blood pressure-lowering and anti-platelet or anti-coagulant treatment;
  • other illnesses;
  • cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, lower limb ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularization, endovascular/surgical) and deaths.

These data will be derived from the electronic database of each participating center.

Laboratory analyses will be performed in each centre laboratory after proper standardization of analytical techniques.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15628

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Mazzoni Hospital, Division of Diabetology
      • Bari, Италия, 70124
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, Division of Diabetology
      • Cagliari, Италия, 09042
        • Monserrato Hospital, Division of Diabetology
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Mater Domini Hospital, Division of Internal Medicine
      • Foggia, Италия, 71100
        • Policlinico Hospital, Division of Endocrinology
      • Latina, Италия, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital, Division of Diabetology
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Италия, 20122
        • Policlinico - Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Diabetology
      • Milano, Италия, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Division of Endocrinology
      • Milano, Италия, 20142
        • San Paolo Hospital, Division of Internal Medicine
      • Orbassano-Torino, Италия, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, Division of Diabetes and Metabolic Diseases
      • Padova, Италия, 35128
        • Policlinico Hospital, Division of Diabetology
      • Pisa, Италия, 56124
        • Cisanello Hospital, Divisions of Diabetology
      • Pisa, Италия, 56126
        • Santa Chiara Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Hospital, Division of Internal Medicine
      • Rome, Италия, 00189
        • Sant'Andrea Hospital, Division of Diabetology
      • Siena, Италия, 53100
        • Policlinico Le Scotte, Division of Diabetology
      • Torino, Италия, 10126
        • Le Molinette - San Giovanni Battista Hospital, Division of Diabetology
      • Verona, Италия, 37126
        • Maggiore Hospital, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Outpatients clinics

Описание

Inclusion Criteria:

type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

dyalisis or renal transplantation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
cardiovascular morbidity and mortality
Временное ограничение: 4 years
4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
eGFR, as classified according to the National Kidney Foundation criteria
Временное ограничение: 4 years
4 years
micro/macroalbuminuria
Временное ограничение: 4 years
4 years
traditional cardiovascular risk factors
Временное ограничение: 4 years
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diabetic Nephropathy Study Group

Соавторы

Italian Society of Diabetology

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Pugliese, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group
  • Директор по исследованиям: Anna Solini, MD, PhD, Diabetic Nephropathy Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNSG-SID 0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться