Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cysteamine terapie pro velkou depresivní poruchu

5. dubna 2017 aktualizováno: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otevřená studie cysteaminu bitartrátu v léčbě rezistentní velké deprese

Účelem této studie je určit, zda je cysteamin bitartrát, lék schválený FDA pro nepsychiatrický stav, bezpečný a účinný pro léčbu velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je chronické, invalidizující onemocnění, které postihuje asi 17 % běžné populace. Navzdory pokrokům v léčbě asi dvě třetiny pacientů nereagují na úvodní studii farmakoterapie. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) je polypeptid podporující nervový růst, který se nachází v centrálním nervovém systému a je zapojen do patofyziologie a potenciální léčby MDD. Mnoho studií prokázalo nízké hladiny BDNF u subjektů s MDD, které se po léčbě antidepresivy normalizovaly. Tradiční antidepresiva, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, mohou zvyšovat BDNF nepřímou intracelulární cestou. Současný studovaný lék, cysteamin bitartrát (Cystagon), je schválen FDA pro léčbu nefropatické cystinózy a bylo prokázáno, že zvyšuje BNDF v neuronální tkáni a stimuluje buněčný růst. Cysteamin již byl zkoumán u lidí jako potenciální léčba Huntingtonovy choroby. Vzhledem k důkazům o snížených hladinách u velké deprese a následném zvýšení post-léčby antidepresivy může BDNF hrát klíčovou roli při vývoji nových léčebných postupů pro pacienty, u kterých selhala konvenční léčba. Proto léky, které mohou prokazatelně zvýšit centrální BDNF, jako je cysteamin, mohou mít významný potenciál jako nová antidepresiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 21-65 let.
  2. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku) nebo musí používat lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce. Ženy užívající perorální antikoncepční léky pro kontrolu porodnosti musí také používat bariérovou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní sérové ​​B-HCG před zahájením studie.
  3. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro velkou depresi bez psychotických rysů na základě klinického hodnocení psychiatrem a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem, strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV TR osy I (SCID-P).
  4. Subjekty mají v anamnéze alespoň jednu předchozí epizodu deprese před současnou epizodou (rekurentní velká depresivní porucha) nebo mají chronickou velkou depresivní poruchu (trvání alespoň dva roky).
  5. Subjekty nereagovaly na adekvátní studii jednoho antidepresiva v aktuální epizodě, jak bylo stanoveno kritérii formy antidepresivní léčby historie (ATHF) (skóre > 3) (Sackeim 2001)
  6. Subjekty musí mít počáteční skóre ³ 32 na IDS-C při návštěvě 1 i návštěvě 2.
  7. Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  8. Současná velká depresivní epizoda trvá minimálně 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost psychotických rysů, diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy/cyklothymie, jak je definováno v DSM-IV.
  2. Celoživotní historie autismu, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch, OCD nebo Tourette
  3. Současná porucha příjmu potravy
  4. Subjekty s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti nebo abúzu DSM-IV (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během předchozích 3 měsíců.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických (včetně těžkého poranění hlavy v anamnéze), imunologických nebo hematologických onemocnění.
  7. Přecitlivělost na cysteamin nebo penicilamin
  8. Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze (včetně peptických vředů nebo zánětlivého onemocnění střev) nebo současná gastroezofageální refluxní choroba
  9. Subjekty s anamnézou neutropenie nebo léky vyvolané krevní dyskrazie.
  10. Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG.
  11. Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.
  12. Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
  13. Léčba reverzibilním MAOI během 2 týdnů před návštěvou 2.
  14. Léčba fluoxetinem během 4 týdnů před návštěvou 2.
  15. Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací nebyla povolena 14 dní před návštěvou studie 2.
  16. Léčba klozapinem nebo ECT během 3 měsíců před návštěvou studie 2.
  17. Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy nebo vraždy.
  18. Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před vstupem do studie.
  19. Pacienti zahajující hormonální léčbu (např. estrogen) v posledních 3 měsících před návštěvou 1.
  20. Psychoterapie nebo nefarmakologická léčba antidepresivy (např. světelná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cysteamin bitartrát
Účastníci dostávali cysteamin bitartrát ústy až do 300 mg třikrát denně.
Lék: cysteamin bitartrát
Všichni zapsaní účastníci zahájí otevřenou léčbu cysteaminem při první návštěvě v experimentálním období (po screeningu, lékařském atestu a období vymývání léků, pokud je to nutné). Dávkovací schéma je flexibilní režim začínající na 150 mg PO třikrát denně. Po jednom týdnu pacienti bez nesnesitelných vedlejších účinků zvýší dávku na 300 mg třikrát denně. Titrační schéma bude pokračovat až do maximální dávky 1800 mg denně. V případě nežádoucích účinků může zkoušející snížit dávku o 150 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
Tato stupnice měří závažnost deprese. Pohybuje se v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální škály dojmů pro závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
Tato sada škál měří „globální“ zlepšení úrovně symptomů pacienta bez ohledu na konkrétní stav (tj. depresi). GCI-S je míra závažnosti, která se pohybuje od 0 (není nemocný) do 7 (těžce nemocný). CGI-I je měřítkem změny, přičemž skóre 4 znamená žádnou změnu, 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
8 týdnů
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR16)
Časové okno: 8 týdnů
Toto je self-report, který měří úroveň závažnosti deprese. I se pohybuje od 0 (žádná nemoc) do 27 (těžká nemoc).
8 týdnů
Systematické hodnocení účinků vznikajících při léčbě (SAFTEE)
Časové okno: týdně, po dobu 8 týdnů
SAFTEE se používá k měření somatických a jiných symptomů, které se mohou objevit v průběhu klinického hodnocení. Jedná se o nekvantitativní nástroj, který nepřináší číselné skóre. Místo toho poskytuje subjektům studie příležitost odškrtnout příznaky uvedené na kontrolním seznamu a uvést, zda je závažnost příznaků „mírná“, „střední“ nebo „závažná“. Hlášené hodnoty představují symptomy, které byly indikovány v kterémkoli bodě během 8týdenní studie na úrovni „střední“ nebo „závažné“, což také představovalo změnu od výchozího hodnocení SAFTEE před intervencí.
týdně, po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO # 07-0478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit