Terapia con cisteamina per il disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 21 e 65 anni.
2. Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile (cioè, chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno un anno) o che devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne che usano farmaci contraccettivi orali per il controllo delle nascite devono anche usare un contraccettivo di barriera. Anche le donne in età fertile devono avere un B-HCG sierico negativo prima dello studio.
3. I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche, sulla base della valutazione clinica di uno psichiatra dello studio e confermata da un'intervista diagnostica strutturata, l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV TR, (SCID-P).
4. - I soggetti hanno una storia di almeno un precedente episodio di depressione prima dell'episodio attuale (disturbo depressivo maggiore ricorrente) o hanno un disturbo depressivo maggiore cronico (durata di almeno due anni).
5. I soggetti non hanno risposto a una prova adeguata di un antidepressivo nell'episodio corrente come determinato dai criteri dell'ATHF (Antidepressant Treatment History Form) (punteggio > 3) (Sackeim 2001)
6. I soggetti devono avere un punteggio iniziale di ³ 32 sull'IDS-C sia alla Visita 1 che alla Visita 2.
7. Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato.
8. L'attuale episodio depressivo maggiore ha una durata di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

1. Presenza di caratteristiche psicotiche, diagnosi di schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo bipolare/ciclotimia come definito nel DSM-IV.
2. Storie di una vita di autismo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo o sindrome di Tourette
3. Disturbo alimentare attuale
4. - Soggetti con una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol secondo il DSM-IV (ad eccezione di nicotina o caffeina) nei 3 mesi precedenti.
5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Malattie gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche (inclusa una storia di grave trauma cranico), malattie immunologiche o ematologiche.
7. Ipersensibilità alla cisteamina o alla penicillamina
8. Storia passata di grave malattia gastrointestinale (incluse ulcere peptiche o malattia infiammatoria intestinale) o malattia da reflusso gastroesofageo in atto
9. Soggetti con una storia di neutropenia o discrasia ematica indotta da farmaci.
10. Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG.
11. Soggetti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
12. Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.
13. Trattamento con un IMAO reversibile entro 2 settimane prima della Visita 2.
14. Trattamento con fluoxetina nelle 4 settimane precedenti la Visita 2.
15. Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante non consentito 14 giorni prima dello studio Visita 2.
16. Trattamento con clozapina o ECT entro 3 mesi prima della visita di studio 2.
17. Clinicamente giudicato a serio rischio di suicidio o omicidio.
18. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
19. Pazienti che iniziano il trattamento ormonale (ad es. estrogeni) negli ultimi 3 mesi prima della visita 1.
20. Psicoterapia o trattamenti antidepressivi non farmacologici (ad es. terapia della luce