Cysteaminterapi til svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, 21-65 år.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år) eller skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Kvinder, der bruger oral prævention til prævention, skal også bruge et barrierepræventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal også have et negativt serum B-HCG ved forundersøgelsen.
3. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterier for svær depression uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering af en undersøgelsespsykiater og bekræftet af et struktureret diagnostisk interview, Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders, (SCID-P).
4. Forsøgspersoner har en historie med mindst én tidligere episode af depression før den aktuelle episode (tilbagevendende svær depressiv lidelse) eller har kronisk svær depressiv lidelse (mindst to års varighed).
5. Forsøgspersonerne har ikke reageret på et tilstrækkeligt forsøg med ét antidepressivum i den aktuelle episode som bestemt af kriterierne for antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) (score > 3) (Sackeim 2001)
6. Emner skal have en indledende score på ³ 32 på IDS-C ved både besøg 1 og besøg 2.
7. Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument.
8. Aktuel svær depressiv episode er af mindst 4 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af psykotiske træk, diagnose af skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse/cyklotymi som defineret i DSM-IV.
2. Livstidshistorier om autisme, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, OCD eller Tourettes
3. Aktuel spiseforstyrrelse
4. Personer med en historie med DSM-IV stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de foregående 3 måneder.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammende.
6. Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk (inklusive historie med alvorlig hovedskade), immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
7. Overfølsomhed over for cysteamin eller penicillamin
8. Tidligere alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom) eller nuværende gastroøsofageal reflukssygdom
9. Personer med en historie med neutropeni eller medicin-induceret bloddyskrasi.
10. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG.
11. Personer med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
12. Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
13. Behandling med en reversibel MAO-hæmmer inden for 2 uger før besøg 2.
14. Behandling med fluoxetin inden for 4 uger før besøg 2.
15. Behandling med anden samtidig medicin er ikke tilladt 14 dage før studiebesøg 2.
16. Behandling med clozapin eller ECT inden for 3 måneder før studiebesøg 2.
17. Klinisk vurderet til at være i alvorlig risiko for selvmord eller mord.
18. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart.
19. Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) inden for de sidste 3 måneder før besøg 1.
20. Psykoterapi eller ikke-farmakologiske antidepressive behandlinger (f. lysterapi