Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciszteamin terápia súlyos depressziós zavar esetén

2017. április 5. frissítette: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyílt vizsgálat a ciszteamin-bitartarátról kezelésrezisztens major depresszióban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ciszteamin-bitartarát, az FDA által nem pszichiátriai állapotok kezelésére jóváhagyott gyógyszer biztonságos és hatékony-e a súlyos depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) egy krónikus, fogyatékosságot okozó betegség, amely a lakosság mintegy 17%-át érinti. A kezelés előrehaladása ellenére a betegek körülbelül kétharmada nem reagál a gyógyszeres kezelés kezdeti kísérletére. Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) egy neurális növekedést elősegítő polipeptid, amely a központi idegrendszerben található, és szerepet játszik az MDD patofiziológiájában és lehetséges kezelésében. Számos tanulmány kimutatta a BDNF alacsony szintjét MDD-ben szenvedő alanyokban, amely antidepresszáns kezelés után normalizálódott. A hagyományos antidepresszánsok, például a szerotonin-újrafelvétel-gátlók közvetett intracelluláris úton növelhetik a BDNF-et. A jelenleg vizsgált gyógyszer, a ciszteamin-bitartarát (Cystagon), amelyet az FDA jóváhagyott a nephropathiás cisztinózis kezelésére, és kimutatták, hogy növeli a BNDF-et az idegszövetben, és serkenti a sejtnövekedést. A ciszteamint már vizsgálták embereken, mint a Huntington-kór lehetséges kezelését. Tekintettel a major depresszió csökkenő szintjére, majd az antidepresszánsokkal végzett kezelés utáni növekedésére, a BDNF kulcsszerepet játszhat az új kezelések kidolgozásában azon betegek számára, akiknél a hagyományos szerekkel sikertelenül jártak. Ezért az olyan gyógyszerek, amelyek bizonyíthatóan növelhetik a központi BDNF-et, mint például a ciszteamin, jelentős potenciállal rendelkeznek új antidepresszáns gyógyszerekként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, 21-65 éves korig.
  2. Nők, akik nem fogamzóképes korúak (vagyis műtétileg sterilek, legalább egy éve posztmenopauzában vannak), vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell használniuk. A fogamzásgátlás céljából orális fogamzásgátlót használó nőknek szintén akadálymentes fogamzásgátlót kell használniuk. A fogamzóképes korban lévő nőknek szintén negatív szérum B-HCG-vel kell rendelkezniük a vizsgálat előtt.
  3. Az alanyoknak teljesíteniük kell a pszichotikus jellemzők nélküli major depresszió DSM-IV kritériumait, amelyek egy tanulmányi pszichiáter klinikai értékelésén alapulnak, és amelyet egy strukturált diagnosztikai interjú, a Strukturált Klinikai Interjú DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID-P) megerősített.
  4. Az alanyok anamnézisében legalább egy depressziós epizód szerepel a jelenlegi epizódot megelőzően (visszatérő súlyos depressziós rendellenesség), vagy krónikus súlyos depressziós rendellenességük van (legalább két év).
  5. Az alanyok nem reagáltak egy antidepresszáns megfelelő vizsgálatára a jelenlegi epizódban, az antidepresszáns kezelési előzményi űrlap (ATHF) kritériumai szerint (pontszám > 3) (Sackeim 2001)
  6. Az alanyoknak ³ 32 kezdeti pontszámmal kell rendelkezniük az IDS-C-n mind az 1., mind a 2. látogatáson.
  7. Minden alanynak olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy beleegyezzen a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  8. A jelenlegi major depressziós epizód legalább 4 hétig tart

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichotikus jellemzők jelenléte, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, vagy a DSM-IV-ben meghatározott bipoláris zavar/ciklotímia diagnózisa.
  2. Az autizmus, a mentális retardáció, a pervazív fejlődési rendellenességek, az OCD vagy a Tourette-kór életre szóló története
  3. Jelenlegi étkezési zavar
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében DSM-IV kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve nikotin vagy koffein) szerepelt az előző 3 hónapban.
  5. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  6. Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai (beleértve a súlyos fejsérülést is), immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  7. Ciszteaminnal vagy penicillaminnal szembeni túlérzékenység
  8. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve a peptikus fekélyt vagy gyulladásos bélbetegséget) vagy jelenlegi gastrooesophagealis reflux betegség a múltban
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neutropenia vagy gyógyszer által kiváltott vér diszkrazia szerepel.
  10. A laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei.
  11. Korrigálatlan hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő alanyok.
  12. Egy vagy több rohamban szenvedő alanyok, amelyeknek nincs egyértelmű és megoldott etiológiája.
  13. Kezelés reverzibilis MAOI-val a 2. látogatás előtt 2 héten belül.
  14. Kezelés fluoxetinnel a 2. látogatást megelőző 4 héten belül.
  15. Semmilyen más egyidejű gyógyszeres kezelés nem megengedett 14 nappal a vizsgálat 2. látogatása előtt.
  16. Klozapin vagy ECT kezelés a 2. vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  17. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak van kitéve.
  18. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
  19. Hormonális kezelést (pl. ösztrogén) kezdődő betegek a látogatást megelőző utolsó 3 hónapban 1.
  20. Pszichoterápia vagy nem gyógyszeres antidepresszáns kezelések (pl. fényterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciszteamin-bitartarát
A résztvevők ciszteamin-bitartarátot kaptak szájon át naponta háromszor 300 mg-ig.
Drog: ciszteamin-bitartarát
Minden beiratkozott résztvevő a kísérleti időszak első látogatásán kezdi meg a nyílt kezelést ciszteaminnal (szükség esetén a szűrés, az orvosi kezelés és a gyógyszeres kezelés után). Az adagolási rend egy rugalmas adagolási rend, amely napi háromszori 150 mg PO-val kezdődik. Egy hét elteltével az elviselhetetlen mellékhatásoktól mentes betegek napi háromszori 300 mg-ra emelik az adagot. A titrálási ütemterv a napi maximum 1800 mg-ig folytatódik. Nemkívánatos események esetén a vizsgáló napi 150 mg-mal csökkentheti az adagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 8 hét
Ez a skála a depresszió súlyosságát méri. 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszám a depresszió magasabb súlyosságát jelzi.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomási skálák a súlyossághoz (CGI-S) és a javuláshoz (CGI-I)
Időkeret: 8 hét
Ez a skálakészlet a páciens tüneteinek „globális” javulását méri, egy adott állapotra (pl. depresszióra) való hivatkozás nélkül. A GCI-S a súlyosság mértéke, amely 0 (nem beteg) és 7 (súlyos beteg) között mozog. A CGI-I a változás mértéke, a 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás, az 1-es azt jelenti, hogy nagyon sokat javult, a 7 pedig azt, hogy sokkal rosszabb.
8 hét
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR16)
Időkeret: 8 hét
Ez egy önbeszámoló, amely a depresszió súlyosságát méri. I 0-tól (nincs betegség) 27-ig (súlyos betegség) terjed.
8 hét
A kezelési hatások szisztematikus értékelése (SAFTEE)
Időkeret: hetente, 8 héten keresztül
A SAFTEE a szomatikus és egyéb tünetek mérésére szolgál, amelyek egy klinikai vizsgálat során jelentkezhetnek. Ez egy nem kvantitatív eszköz, amely nem ad numerikus pontszámot. Ehelyett lehetőséget biztosít a vizsgálati alanyoknak, hogy ellenőrizzék az ellenőrző listán szereplő tüneteket, és jelezzék, hogy a tünetek súlyossága "enyhe", "közepes" vagy "súlyos". A közölt értékek olyan tüneteket mutatnak, amelyek a 8 hetes vizsgálat bármely pontján „közepes” vagy „súlyos” szinten jelentkeztek, ami szintén változást jelent a beavatkozást megelőző SAFTEE értékeléshez képest.
hetente, 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO # 07-0478

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel