Cysteamintherapie bei Major Depression

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 21-65 Jahren.
2. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr postmenopausal) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden müssen. Frauen, die orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen auch ein Barriere-Kontrazeptivum verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studie auch ein negatives Serum-B-HCG aufweisen.
3. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Major Depression ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung durch einen Studienpsychiater und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview, das strukturierte klinische Interview für DSM-IV TR-Achse-I-Störungen (SCID-P).
4. Die Probanden haben vor der aktuellen Episode mindestens eine frühere depressive Episode (wiederkehrende schwere depressive Störung) oder eine chronische schwere depressive Störung (Dauer von mindestens zwei Jahren).
5. Die Probanden haben auf eine angemessene Studie mit einem Antidepressivum in der aktuellen Episode nicht angesprochen, wie durch die Kriterien des Antidepressant Treatment History Form (ATHF) bestimmt (Punktzahl > 3) (Sackeim 2001)
6. Die Probanden müssen sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2 eine Anfangspunktzahl von ³ 32 auf dem IDS-C haben.
7. Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
8. Die aktuelle schwere depressive Episode dauert mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein psychotischer Merkmale, Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung/Zyklothymie gemäß der Definition in DSM-IV.
2. Lebensgeschichten von Autismus, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, Zwangsstörungen oder Tourette
3. Aktuelle Essstörung
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate.
5. Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.
6. Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
7. Überempfindlichkeit gegen Cysteamin oder Penicillamin
8. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Magengeschwüre oder entzündliche Darmerkrankungen) oder aktuelle gastroösophageale Refluxkrankheit
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Neutropenie oder medikamenteninduzierter Blutdyskrasie.
10. Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG.
11. Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.
12. Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
13. Behandlung mit einem reversiblen MAOI innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.
14. Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.
15. Behandlung mit anderen Begleitmedikamenten, die 14 Tage vor Studienbesuch 2 nicht erlaubt sind.
16. Behandlung mit Clozapin oder ECT innerhalb von 3 Monaten vor Studienbesuch 2.
17. Klinisch als ernsthaft suizid- oder mordgefährdet eingestuft.
18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.
19. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 mit einer Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) begonnen haben.
20. Psychotherapie oder nichtpharmakologische Behandlungen mit Antidepressiva (z. Lichttherapie