Цистеаминовая терапия большого депрессивного расстройства

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет.
2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению (т. е. хирургически стерильные, в постменопаузе не менее одного года) или должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции. Женщины, использующие оральные контрацептивы для контроля над рождаемостью, также должны использовать барьерные контрацептивы. Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный результат на B-HCG в сыворотке перед исследованием.
3. Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для большой депрессии без психотических признаков, основанным на клинической оценке психиатра-исследователя и подтвержденной структурированным диагностическим интервью, структурированным клиническим интервью для DSM-IV TR оси I расстройств (SCID-P).
4. Субъекты имеют в анамнезе по крайней мере один предыдущий эпизод депрессии до текущего эпизода (рецидивирующее большое депрессивное расстройство) или имеют хроническое большое депрессивное расстройство (длительностью не менее двух лет).
5. Субъекты не ответили на адекватное испытание одного антидепрессанта в текущем эпизоде, как определено критериями формы истории лечения антидепрессантами (ATHF) (оценка> 3) (Sackeim 2001)
6. Субъекты должны иметь начальный балл ³ 32 по шкале IDS-C как при посещении 1, так и при посещении 2.
7. Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии.
8. Текущий большой депрессивный эпизод длится не менее 4 недель.

Критерий исключения:

1. Наличие психотических особенностей, диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства или биполярного расстройства/циклотимии согласно определению в DSM-IV.
2. аутизм, умственная отсталость, распространенные нарушения развития, обсессивно-компульсивное расстройство или синдром Туретта в анамнезе на всю жизнь.
3. Текущее расстройство пищевого поведения
4. Субъекты с историей наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления DSM-IV (за исключением никотина или кофеина) в течение предшествующих 3 месяцев.
5. Субъекты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.
6. Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические (включая тяжелую травму головы в анамнезе), иммунологические или гематологические заболевания.
7. Повышенная чувствительность к цистеамину или пеницилламину.
8. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (включая пептические язвы или воспалительные заболевания кишечника) или текущая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
9. Субъекты с нейтропенией или лекарственной дискразией крови в анамнезе.
10. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ.
11. Субъекты с нескорректированным гипотиреозом или гипертиреозом.
12. Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.
13. Лечение обратимым ИМАО в течение 2 недель до визита 2.
14. Лечение флуоксетином в течение 4 недель до визита 2.
15. Лечение любым другим сопутствующим лекарством не допускается за 14 дней до исследования. Визит 2.
16. Лечение клозапином или ЭСТ в течение 3 месяцев до исследования. Визит 2.
17. Клинически оценивается как серьезный суицидальный или убийственный риск.
18. Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в исследование.
19. Пациенты, начавшие гормональную терапию (например, эстрогенами) в течение последних 3 месяцев до визита 1.
20. Психотерапия или немедикаментозное лечение антидепрессантами (например, светотерапия