Účinek léčby perorálním zolpidemem na polysomnografická a aktigrafická opatření u zdravých dobrovolníků
22. dubna 2009 aktualizováno: Pfizer
Studie zaslepená subjektem a zkoušejícím, otevřená pro sponzora, randomizovaná, jednorázová, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie ke studiu účinku léčby perorálním zolpidemem na polysomnografická a aktigrafická opatření u zdravých dobrovolníků
Tato studie posoudí proveditelnost provádění studií spánku v prostředí klinické výzkumné jednotky.
Kromě toho bude porovnána citlivost technologií polysomnografie a mobilní aktigrafie pro hodnocení fází spánku a architektury spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- BMI 18-30 kg/m2
- tělesná hmotnost > 50 kg
Kritéria vyloučení:
- žádná anamnéza poruchy spánku
- žádné souběžné léky
- žádné užívání alkoholu
- žádné zdravotní problémy
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
skupiny 3-4 subjektů pro noční polysomnografické hodnocení
|
jednorázová perorální dávka placeba
|
|
Experimentální: Nízká dávka Zolpidemu
|
jedna perorální dávka, 5 mg zolpidemu
jedna perorální dávka, 10 mg zolpidemu
|
|
Experimentální: Vysoká dávka zolpidemu
|
jedna perorální dávka, 5 mg zolpidemu
jedna perorální dávka, 10 mg zolpidemu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nástup do trvalého spánku
Časové okno: minut
|
minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
probuzení po nástupu spánku
Časové okno: minut
|
minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9001390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .