Effetto del trattamento con Zolpidem orale sulle misure di polisonnografia e actigrafia nei volontari sani
22 aprile 2009 aggiornato da: Pfizer
Studio crossover a 3 vie, randomizzato, a dose singola, controllato con placebo, in cieco per soggetto e sperimentatore, aperto allo sponsor per studiare l'effetto del trattamento con zolpidem orale sulle misure di polisonnografia e actigrafia in volontari sani
Questo studio valuterà la fattibilità di condurre studi sul sonno in un ambiente di unità di ricerca clinica.
Inoltre, la sensibilità della polisonnografia e delle tecnologie di attigrafia mobile sarà confrontata per valutare le fasi del sonno e l'architettura del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55
- IMC 18-30 kg/m2
- peso corporeo > 50 kg
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di disturbi del sonno
- nessun farmaco concomitante
- nessun consumo di alcol
- nessun problema medico
- Vietato fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
gruppi di 3-4 soggetti per valutazioni polisonnografiche notturne
|
placebo in singola dose orale
|
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Sperimentale: Zolpidem a basso dosaggio
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singola dose orale, 5 mg di zolpidem
singola dose orale, 10 mg di zolpidem
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Sperimentale: Zolpidem ad alto dosaggio
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singola dose orale, 5 mg di zolpidem
singola dose orale, 10 mg di zolpidem
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
inizio del sonno persistente
Lasso di tempo: minuti
|
minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risvegli dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: minuti
|
minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9001390
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