Efecto del tratamiento con zolpidem oral sobre las medidas de polisomnografía y actigrafía en voluntarios sanos
22 de abril de 2009 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado de tres vías, controlado con placebo, de dosis única, con cegamiento del sujeto y del investigador, abierto al patrocinador, aleatorizado, para estudiar el efecto del tratamiento con zolpidem oral en las medidas de polisomnografía y actigrafía en voluntarios sanos
Este estudio evaluará la viabilidad de realizar estudios del sueño en un entorno de unidad de investigación clínica.
Además, se comparará la sensibilidad de las tecnologías de polisomnografía y actigrafía móvil para evaluar las etapas del sueño y la arquitectura del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- IMC 18-30 kg/m2
- peso corporal > 50 kg
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de trastorno del sueño
- sin medicamentos concurrentes
- sin consumo de alcohol
- sin problemas médicos
- No Fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
grupos de 3-4 sujetos para evaluaciones de polisomnografía durante la noche
|
placebo de dosis oral única
|
|
Experimental: Zolpidem a baja dosis
|
dosis oral única, 5 mg de zolpidem
dosis oral única, 10 mg de zolpidem
|
|
Experimental: Altas dosis de zolpidem
|
dosis oral única, 5 mg de zolpidem
dosis oral única, 10 mg de zolpidem
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
inicio del sueño persistente
Periodo de tiempo: minutos
|
minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
despertares después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: minutos
|
minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9001390
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