Wirkung der Behandlung mit oralem Zolpidem auf Polysomnographie- und Aktigraphie-Maßnahmen bei gesunden Freiwilligen
22. April 2009 aktualisiert von: Pfizer
Probanden- und untersucherverblindete, vom Sponsor offene, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit oralem Zolpidem auf Polysomnographie- und Aktigraphiemaßnahmen bei gesunden Freiwilligen
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Durchführung von Schlafstudien in einer klinischen Forschungseinheitsumgebung bewertet.
Darüber hinaus wird die Empfindlichkeit von Polysomnographie- und mobilen Aktigraphie-Technologien zur Beurteilung von Schlafstadien und Schlafarchitektur verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–55
- BMI 18-30 kg/m2
- Körpergewicht > 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Schlafstörungen
- keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten
- kein Alkoholkonsum
- keine medizinischen Probleme
- Rauchen verboten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppen von 3-4 Probanden für Polysomnographie-Untersuchungen über Nacht
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Einzeldosis Placebo
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Experimental: Niedrig dosiertes Zolpidem
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Einzeldosis zum Einnehmen: 5 mg Zolpidem
orale Einzeldosis, 10 mg Zolpidem
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Experimental: Hochdosiertes Zolpidem
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Einzeldosis zum Einnehmen: 5 mg Zolpidem
orale Einzeldosis, 10 mg Zolpidem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beginn des Dauerschlafs
Zeitfenster: Protokoll
|
Protokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Protokoll
|
Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9001390
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