Effekt af behandling med oral zolpidem på polysomnografi og aktigrafiforanstaltninger hos raske frivillige
22. april 2009 opdateret af: Pfizer
Emne- og efterforsker-blindet, sponsor-åben, randomiseret, enkeltdosis, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af effekten af behandling med oral zolpidem på polysomnografi og aktigrafi-foranstaltninger hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at udføre søvnundersøgelser i et klinisk forskningsenhedsmiljø.
Derudover vil følsomheden af polysomnografi og mobil aktigrafi-teknologier blive sammenlignet for at evaluere søvnstadier og søvnarkitektur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55
- BMI 18-30 kg/m2
- kropsvægt > 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med søvnforstyrrelser
- ingen samtidig medicin
- ingen alkoholbrug
- ingen medicinske problemer
- Rygning forbudt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
grupper på 3-4 forsøgspersoner til polysomnografi-vurderinger natten over
|
enkelt oral dosis placebo
|
|
Eksperimentel: Lav dosis Zolpidem
|
enkelt oral dosis, 5 mg zolpidem
enkelt oral dosis, 10 mg zolpidem
|
|
Eksperimentel: Højdosis zolpidem
|
enkelt oral dosis, 5 mg zolpidem
enkelt oral dosis, 10 mg zolpidem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
begyndende vedvarende søvn
Tidsramme: minutter
|
minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opvågninger efter søvnbegyndelse
Tidsramme: minutter
|
minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2008
Først opslået (Skøn)
16. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .