- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717132
Efektivita nákladů na rodinnou léčbu dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum ukázal, že rodinné léčebné programy produkují významný krátkodobý a dlouhodobý pokles hmotnosti v poměru k výšce. Snížení relativní hmotnosti je pozorováno u rodičů i jejich dětí s významným vztahem mezi změnami relativní hmotnosti rodiče a dítěte.
Obvyklá péče o rodiny s obezitou spočívá v tom, že rodiče a dítě jsou léčeni odděleně jejich jednotlivými lékaři, často s různými typy léčebných plánů. To může být pro rodiče a dítě méně účinné než rodinná intervence, ve které jsou rodič a dítě léčeni společně. Samostatná léčba může být také dražší než souběžná léčba podle stejného léčebného plánu.
Existuje mnoho důvodů pro hypotézu, že rodinná léčba bude účinnější a nákladově efektivnější než jiné formy léčby rodin s více generacemi obezity. Pokud jsou členové rodiny léčeni společně, mají stejné léčebné cíle. Mohou se naučit vzájemně se podporovat, modelovat pozitivní chování, spolupracovat na změně chování a modifikovat sdílené rodinné prostředí. Simultánní léčba rodičů a dětí ve skupinovém formátu, což je způsob, jakým jsou podávány rodinné léčby, zkracuje čas, který terapeuti poskytují, ve srovnání s obvyklým způsobem, kdy by každý rodič a dítě byli viděni individuálně.
Důležitou výzvou pro léčbu obezity je vyvinout účinné a nákladově efektivní intervence k léčbě dětské obezity. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu během 12měsíčního sledování u 50 rodin s nadváhou rodičů a dětí randomizovaných do rodinné behaviorální léčby ve srovnání s léčbou rodičů a dětí odděleně, různými terapeuty, které představují běžnou péči o rodiny s obézními rodiči a dětmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- SUNY @ Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě a rodič s nadváhou v každé rodině
Kritéria vyloučení:
- Rodič a dítě nesmí mít žádná omezení ve stravě nebo aktivitě, která by bránila provedení požadovaných změn chování; žádné současné psychiatrické problémy a žádná anamnéza poruch příjmu potravy, včetně mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání. Vyloučeny budou i rodiny s příbuzným prvního stupně s některou ze zmíněných poruch příjmu potravy. Zúčastněné dítě musí umět číst na úrovni 3. třídy a prokázat schopnost udržovat záznamy o stravě a činnosti v simulovaném nahrávacím rozhovoru. Rodiče i děti musí umět číst anglický jazyk natolik dobře, aby rozuměli formulářům souhlasu a souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální modifikace chování
Individuální behaviorální léčba kontroly hmotnosti; rodič a dítě jsou ošetřeni odděleně po dobu celkem 15 sezení.
|
Individuální behaviorální léčba obezity.
Děti a rodiče se individuálně setkávají na 15 celkových intervenčních sezeních na úpravu chování.
|
|
Aktivní komparátor: Rodinná modifikace chování
Léčba behaviorální kontroly hmotnosti založená na rodině; rodič a dítě absolvují dohromady 15 sezení.
|
Léčba obezity založená na rodinném chování.
Děti a rodiče se sešli na celkem 15 intervenčních sezeních zaměřených na změnu chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna standardizovaného BMI
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
BMI dětí také odpovídá věku a pohlaví.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalitou upravený rok života (QALY) je měřítkem hodnoty zdravotních výsledků.
Zdraví se počítá podle délky života a kvality života.
QALY bere hodnotu let života a kvalitu do jediného indexového čísla.
Výpočet QALY je změna užitné hodnoty vyplývající z léčby vynásobená délkou účinku léčby, aby se získal počet QALY.
QALY pak mohou být začleněny do nákladů na zdravotní péči, aby se dospělo ke konečnému společnému jmenovateli nákladů/QALY.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard H Epstein, PhD, SUNY @ Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cost-effectiveness
- A-45270 (Jiné číslo grantu/financování: HealthNow)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .