- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717132
Kosteneffizienz der familienbasierten Behandlung von pädiatrischer Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung hat gezeigt, dass familienbasierte Behandlungsprogramme zu signifikanten kurz- und langfristigen Gewichtsabnahmen im Verhältnis zur Körpergröße führen. Eine Verringerung des relativen Gewichts wird sowohl bei den Eltern als auch bei ihren Kindern beobachtet, wobei eine signifikante Beziehung zwischen den relativen Gewichtsänderungen von Eltern und Kindern besteht.
Die übliche Versorgung von Familien mit Adipositas besteht darin, dass Eltern und Kind von ihren jeweiligen Ärzten getrennt behandelt werden, oft mit unterschiedlichen Arten von Behandlungsplänen. Dies kann für Eltern und Kind weniger wirksam sein als eine familienbasierte Intervention, bei der Eltern und Kind gemeinsam behandelt werden. Die separaten Behandlungen können auch teurer sein als eine gleichzeitige Behandlung nach demselben Behandlungsplan.
Es gibt viele Gründe für die Hypothese, dass eine familienbasierte Behandlung wirksamer und kostengünstiger ist als andere Formate zur Behandlung von Familien mit mehreren Generationen von Adipositas. Werden Familienmitglieder gemeinsam behandelt, haben sie die gleichen Behandlungsziele. Sie können lernen, sich gegenseitig zu unterstützen, positive Verhaltensweisen vorzuleben, zusammenzuarbeiten, um Verhaltensweisen zu ändern und das gemeinsame familiäre Umfeld zu verändern. Die gleichzeitige Behandlung von Eltern und Kindern in einem Gruppenformat, wie familienbasierte Behandlungen durchgeführt werden, verkürzt die Behandlungsdauer der Therapeuten im Vergleich zu dem üblichen Format, in dem jeder Elternteil und jedes Kind einzeln behandelt werden.
Eine wichtige Herausforderung für die Behandlung von Adipositas ist die Entwicklung wirksamer und kostengünstiger Interventionen zur Behandlung von pädiatrischer Adipositas. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität über 12 Monate Follow-up für 50 Familien mit übergewichtigen Eltern und Kindern, die randomisiert einer familienbasierten Verhaltenstherapie zugeteilt wurden, im Vergleich zur getrennten Behandlung von Eltern und Kindern durch verschiedene Therapeuten zu bewerten. die die übliche Versorgung von Familien mit übergewichtigen Eltern und Kindern darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- SUNY @ Buffalo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtiges Kind und Elternteil in jeder Familie
Ausschlusskriterien:
- Der Elternteil und das Kind dürfen keine Ernährungs- oder Aktivitätseinschränkungen haben, die die geforderten Verhaltensänderungen ausschließen würden; keine aktuellen psychiatrischen Probleme und keine Vorgeschichte von Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung. Familien mit einem Verwandten ersten Grades mit einer der genannten Essstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen. Das teilnehmende Kind muss in der Lage sein, auf einem Niveau der 3. Klasse zu lesen und in einem simulierten Aufnahmeinterview die Fähigkeit nachzuweisen, Ernährungs- und Aktivitätsaufzeichnungen zu führen. Sowohl Elternteil als auch Kind müssen in der Lage sein, die englische Sprache gut genug zu lesen, um die Zustimmungs- und Zustimmungsformulare zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individuelle Verhaltensänderung
Individuelle verhaltensbezogene Behandlung zur Gewichtskontrolle; Eltern und Kind werden getrennt für insgesamt 15 Sitzungen behandelt.
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Individuelle Verhaltenstherapie bei Adipositas.
Kinder und Eltern treffen sich einzeln für insgesamt 15 Interventionssitzungen zur Verhaltensänderung.
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Aktiver Komparator: Familienbasierte Verhaltensänderung
Familienbasierte verhaltensbezogene Behandlung zur Gewichtskontrolle; Eltern und Kind werden zusammen für insgesamt 15 Sitzungen behandelt.
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Familienbasierte Verhaltenstherapie bei Adipositas.
Kinder und Eltern treffen sich zu insgesamt 15 Interventionssitzungen zur Verhaltensänderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des standardisierten BMI
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Der BMI von Kindern berücksichtigt auch Alter und Geschlecht.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) ist ein Maß für den Wert von Gesundheitsergebnissen.
Die Gesundheit wird anhand der Lebensdauer und der Lebensqualität berechnet.
QALY fasst den Wert der Lebensjahre und die Qualität in einer einzigen Kennzahl zusammen.
Die QALY-Berechnung ist die Änderung des Gebrauchswerts, die sich aus der Behandlung ergibt, multipliziert mit der Dauer des Behandlungseffekts, um die Anzahl der QALYs zu erhalten.
QALYs können dann in die medizinischen Kosten integriert werden, um zu einem endgültigen gemeinsamen Nenner von Kosten/QALY zu gelangen.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard H Epstein, PhD, SUNY @ Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cost-effectiveness
- A-45270 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HealthNow)
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Beschreibung des IPD-Plans
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