- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00717132
Omkostningseffektivitet af familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at familiebaserede behandlingsprogrammer giver betydelige kort- og langsigtede vægttab i forhold til højden. Der observeres reduktioner i relativ vægt for både forældre og deres børn, med en signifikant sammenhæng mellem forældres og barns relative vægtændringer.
Sædvanlig pleje til familier med fedme er, at forælder og barn behandles separat af deres individuelle læger, ofte med forskellige typer behandlingsplaner. Dette kan være mindre effektivt for forælder og barn end en familiebaseret intervention, hvor forælder og barn behandles sammen. De separate behandlinger kan også være dyrere end samtidig behandling efter samme behandlingsplan.
Der er mange grunde til at antage, at en familiebaseret behandling vil være mere effektiv og mere omkostningseffektiv end andre formater til behandling af familier med flere generationer af fedme. Hvis familiemedlemmer behandles sammen, har de samme behandlingsmål. De kan lære at støtte hinanden, modellere positiv adfærd, arbejde sammen om at ændre adfærd og ændre det fælles familiemiljø. Den samtidige behandling af forældre og børn i gruppeformat, som er hvordan familiebaserede behandlinger administreres, reducerer den tid, terapeuter yder behandling i sammenlignet med det sædvanlige format, hvor hver forælder og barn vil blive set individuelt.
En vigtig udfordring for fedmebehandling er at udvikle effektive og omkostningseffektive interventioner til behandling af pædiatrisk fedme. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten over 12 måneders opfølgning for 50 familier med overvægtige forældre og børn randomiseret til familiebaseret adfærdsbehandling sammenlignet med behandlingen af forældre og børn separat af forskellige terapeuter, som repræsenterer sædvanlig omsorg for familier med overvægtige forældre og børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- SUNY @ Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtigt barn og forælder i hver familie
Ekskluderingskriterier:
- Forælderen og barnet må ikke have nogen diæt- eller aktivitetsbegrænsninger, der vil udelukke at foretage de ønskede adfærdsændringer; ingen aktuelle psykiatriske problemer og ingen historie med spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder. Familier med en førstegradsslægtning med nogen af de nævnte spiseforstyrrelser vil også blive udelukket. Det deltagende barn skal kunne læse på 3. klassetrin og demonstrere evnen til at vedligeholde kost- og aktivitetsjournaler i en simuleret optagelsessamtale. Både forælder og barn skal være i stand til at læse det engelske sprog godt nok til at forstå samtykke- og samtykkeformularerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel adfærdsændring
Individuel adfærdsmæssig vægtkontrolbehandling; forælder og barn behandles separat i 15 sessioner i alt.
|
Individuel adfærdsbehandling for fedme.
Børn og forældre mødes individuelt til 15 samlede adfærdsændringsinterventionssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret adfærdsændring
Familiebaseret adfærdsmæssig vægtkontrolbehandling; forælder og barn behandles sammen i 15 sessioner i alt.
|
Familiebaseret adfærdsbehandling for fedme.
Børn og forældre mødes til 15 i alt adfærdsændringsinterventionssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standardiseret BMI
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Formlen er BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
Børns BMI tegner sig også for alder og køn.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Det kvalitetsjusterede leveår (QALY) er et mål for værdien af sundhedsresultater.
Sundhed beregnes efter levetid og livskvalitet.
QALY tager værdien af leveår og kvaliteten i et enkelt indekstal.
QALY-beregningen er ændringen i brugsværdien som følge af behandlingen ganget med varigheden af behandlingseffekten for at give antallet af QALY'er.
QALY'er kan derefter inkorporeres med medicinske omkostninger for at nå frem til en endelig fællesnævner for omkostninger/QALY.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard H Epstein, PhD, SUNY @ Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cost-effectiveness
- A-45270 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HealthNow)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .