Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku vzestupných jednotlivých IV dávek ERB-257
24. dubna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ERB-257 podávaného intravenózně jako 30minutová infuze zdravým subjektům
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupných jednotlivých IV dávek ERB-257 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Trial Manager
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 50 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg2.
- Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
- Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERB-257
7 IV jednotlivých dávek ERB-257 bude podáno 6 zdravým subjektům na skupinu – 1, 4, 15, 45, 90, 180 a 300 mg
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
2 subjekty s placebem na skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných IV dávek ERB-257 podávaných zdravým subjektům
Časové okno: 4 dny na skupinu
|
4 dny na skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých vzestupných IV dávek ERB-257 podaných zdravým subjektům
Časové okno: 4 dny na skupinu
|
4 dny na skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3252K1-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .