Estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas ascendentes de ERB-257
24 de abril de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ERB-257 administrado por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos a sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas ascendentes de ERB-257 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Trial Manager
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos en edad fértil entre 18 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg2.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ERB-257
Se administrarán 7 dosis únicas IV de ERB-257 a 6 sujetos sanos por grupo: 1, 4, 15, 45, 90, 180 y 300 mg
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Comparador de placebos: placebo
2 sujetos de placebo por grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis IV ascendentes únicas de ERB-257 administradas a sujetos sanos
Periodo de tiempo: 4 días por grupo
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4 días por grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de dosis IV ascendentes únicas de ERB-257 administradas a sujetos sanos
Periodo de tiempo: 4 días por grupo
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4 días por grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3252K1-1000
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