Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved stigende enkelt IV doser af ERB-257

24. april 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ERB-257 administreret intravenøst ​​som en 30-minutters infusion til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende enkelt IV doser af ERB-257 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Trial Manager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 50 år.
  2. Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg2.
  3. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  2. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERB-257
7 IV enkeltdoser af ERB-257 vil blive givet til 6 raske forsøgspersoner pr. gruppe - 1,4, 15, 45, 90, 180 og 300 mg
Medicin: ERB-257
Placebo komparator: placebo
2 placebopersoner pr. gruppe
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende IV doser af ERB-257 administreret til raske forsøgspersoner
Tidsramme: 4 dage pr gruppe
4 dage pr gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt stigende IV doser af ERB-257 administreret til raske forsøgspersoner
Tidsramme: 4 dage pr gruppe
4 dage pr gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3252K1-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner