Studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi singole IV ascendenti di ERB-257
24 aprile 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ERB-257 somministrato per via endovenosa come infusione di 30 minuti a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi IV ascendenti di ERB-257 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Trial Manager
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg2.
- Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- Stato di malattia acuta (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ERB-257
7 dosi singole IV di ERB-257 saranno somministrate a 6 soggetti sani per gruppo - 1,4, 15, 45, 90, 180 e 300 mg
|
|
|
Comparatore placebo: placebo
2 soggetti placebo per gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi IV ascendenti di ERB-257 somministrate a soggetti sani
Lasso di tempo: 4 giorni per gruppo
|
4 giorni per gruppo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la farmacocinetica di singole dosi IV ascendenti di ERB-257 somministrate a soggetti sani
Lasso di tempo: 4 giorni per gruppo
|
4 giorni per gruppo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3252K1-1000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .