- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00722501
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik aufsteigender intravenöser Einzeldosen von ERB-257
24. April 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ERB-257, das gesunden Probanden intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender intravenöser Einzeldosen von ERB-257 bei gesunden Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Trial Manager
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg2.
- Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
- Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ERB-257
Sechs gesunden Probanden pro Gruppe werden 7 intravenöse Einzeldosen ERB-257 verabreicht – 1,4, 15, 45, 90, 180 und 300 mg
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Probanden pro Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender IV-Dosen von ERB-257, die gesunden Probanden verabreicht werden
Zeitfenster: 4 Tage pro Gruppe
|
4 Tage pro Gruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Pharmakokinetik einzelner aufsteigender IV-Dosen von ERB-257, die gesunden Probanden verabreicht wurden
Zeitfenster: 4 Tage pro Gruppe
|
4 Tage pro Gruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3252K1-1000
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