Estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de doses intravenosas ascendentes únicas de ERB-257
24 de abril de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de ERB-257 administrado por via intravenosa como uma infusão de 30 minutos a indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses IV únicas crescentes de ERB-257 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Trial Manager
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar entre 18 e 50 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg2.
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ERB-257
7 doses únicas IV de ERB-257 serão administradas a 6 indivíduos saudáveis por grupo - 1,4, 15, 45, 90, 180 e 300 mg
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Comparador de Placebo: placebo
2 sujeitos de placebo por grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses IV ascendentes únicas de ERB-257 administradas a indivíduos saudáveis
Prazo: 4 dias por grupo
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4 dias por grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética de doses IV ascendentes únicas de ERB-257 administradas a indivíduos saudáveis
Prazo: 4 dias por grupo
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4 dias por grupo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3252K1-1000
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