ERB-257의 단회 IV 용량 상승의 안전성 및 약동학 평가 연구
2009년 4월 24일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에게 30분간 정맥 주사로 투여된 ERB-257의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 ERB-257의 단일 IV 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Trial Manager
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남녀.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2 및 체중 50 kg2 이상.
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ERB-257
그룹당 6명의 건강한 피험자에게 ERB-257의 7회 IV 단회 투여 - 1,4, 15, 45, 90, 180 및 300 mg
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위약 비교기: 위약
그룹당 위약 피험자 2명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에게 투여된 ERB-257의 단일 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 그룹당 4일
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그룹당 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에게 투여된 ERB-257의 단일 상승 IV 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 그룹당 4일
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그룹당 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3252K1-1000
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로