Studie hodnotící Divigel pro léčbu postmenopauzálních příznaků
25. září 2008 aktualizováno: Upsher-Smith Laboratories
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k prokázání účinnosti 12týdenní léčby pomocí USL-221 na středně těžké až těžké vazomotorické příznaky a vulvální/vaginální atrofii u postmenopauzálních pacientek
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost USL-221 s placebem u postmenopauzálních pacientek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
495
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Mít střední až silné návaly horka
- Normální Pap Smear
Kritéria vyloučení:
- Abnormální mamograf
- Abnormální klinické vyšetření prsu
- BMI >35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Denní frekvence a závažnost středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vulvální a vaginální atrofie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hedrick RE. Low-dose estradiol gel 0.1% for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2): Pages 155-162, Mar 2008.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy