Badanie oceniające skuteczność leku Divigel w leczeniu objawów pomenoupauzalnych
25 września 2008 zaktualizowane przez: Upsher-Smith Laboratories
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności 12-tygodniowego leczenia USL-221 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych oraz zaniku sromu/pochwy u pacjentek po menopauzie
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności USL-221 z placebo u pacjentek po menopauzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Miej umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca
- Normalny wymaz Pap
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa mammografia
- Nieprawidłowe kliniczne badanie piersi
- BMI >35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dzienna częstotliwość i nasilenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
atrofia sromu i pochwy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hedrick RE. Low-dose estradiol gel 0.1% for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2): Pages 155-162, Mar 2008.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .