Studie for å evaluere Divigel for behandling av postmenoupausale symptomer
25. september 2008 oppdatert av: Upsher-Smith Laboratories
Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie, for å demonstrere effekten av 12 ukers behandling med USL-221 på moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer og vulvar/vaginal atrofi hos postmenopausale pasienter
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av USL-221 med placebo for postmenopausale pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Har moderate til alvorlige hetetokter
- Normal celleprøve
Ekskluderingskriterier:
- Unormal mammografi
- Unormal klinisk brystundersøkelse
- BMI >35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Daglig frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vulvar og vaginal atrofi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hedrick RE. Low-dose estradiol gel 0.1% for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2): Pages 155-162, Mar 2008.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .