Estudio para evaluar Divigel para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos
25 de septiembre de 2008 actualizado por: Upsher-Smith Laboratories
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para demostrar la eficacia de 12 semanas de tratamiento con USL-221 en síntomas vasomotores de moderados a graves y atrofia vulvar/vaginal en pacientes posmenopáusicas
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de USL-221 con el placebo para pacientes posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Tiene sofocos de moderados a severos
- Prueba de Papanicolaou normal
Criterio de exclusión:
- Mamografía anormal
- Examen clínico de mama anormal
- IMC >35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Frecuencia diaria y severidad de los síntomas vasomotores moderados a severos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
atrofia vulvar y vaginal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hedrick RE. Low-dose estradiol gel 0.1% for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2): Pages 155-162, Mar 2008.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- P04-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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