Studie om Divigel te evalueren voor de behandeling van postmenopauzesymptomen
25 september 2008 bijgewerkt door: Upsher-Smith Laboratories
Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid aan te tonen van 12 weken behandeling met USL-221 voor matige tot ernstige vasomotorische symptomen en vulvaire/vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van USL-221 te vergelijken met placebo voor postmenopauzale patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Heb matige tot ernstige opvliegers
- Normaal uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal mammogram
- Abnormaal klinisch borstonderzoek
- BMI >35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dagelijkse frequentie en ernst van matige tot ernstige vasomotorische symptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
vulvaire en vaginale atrofie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hedrick RE. Low-dose estradiol gel 0.1% for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2): Pages 155-162, Mar 2008.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- P04-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .