Étude pour évaluer Divigel dans le traitement des symptômes post-ménopausiques
25 septembre 2008 mis à jour par: Upsher-Smith Laboratories
Étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et multicentrique, pour démontrer l'efficacité de 12 semaines de traitement avec l'USL-221 sur les symptômes vasomoteurs modérés à sévères et l'atrophie vulvaire/vaginale chez les patientes ménopausées
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'USL-221 à un placebo chez les patientes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
495
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Avoir des bouffées de chaleur modérées à sévères
- Frottis de Pap normal
Critère d'exclusion:
- Mammographie anormale
- Examen clinique des seins anormal
- IMC >35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Fréquence quotidienne et sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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atrophie vulvaire et vaginale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hedrick RE. Low-dose estradiol gel 0.1% for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2): Pages 155-162, Mar 2008.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Première publication (Estimation)
1 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- P04-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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