Hodnocení Coloplast Titan® IPP pro udržení délky penisu při léčbě erektilní dysfunkce (ED)
27. září 2013 aktualizováno: Coloplast A/S
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti Coloplast Titan® IPP při udržení nebo zvýšení délky penisu po implantaci
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nafukovací penilní protézy Coloplast Titan® (IPP) při zachování nebo prodloužení délky penisu po implantaci zařízení.
Bude zahrnovat upravenou metodu určování velikosti válce během implantace a techniku max-inflate po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A Haley VA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má odhadovanou životnost více než 5 let
- Byla diagnostikována erektilní dysfunkce
- Je ochoten si nechat implantovat Titan IPP
- Je schopen a ochoten dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v tomto protokolu
- Byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a - poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou příslušného pracoviště
Kritéria vyloučení:
- Účastník v minulosti podstoupil protézu penisu nebo předchozí operace zvětšení penisu
- Účastník má oslabený imunitní systém
- Účastník prodělal infarkt myokardu nebo byl zaveden stent koronární tepny během 2 měsíců před léčbou
- Účastník nemá manuální zručnost ani duševní schopnosti obsluhovat čerpadlo
- Účastník má aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti operace
- Účastník je diagnostikován s fibrotickým onemocněním, jako je priapismus nebo Peyronieho choroba
- Účastníkovi je diagnostikována Chordee
- Účastník má neuropatii
- Účastník má závažnou poruchu krvácení nebo koagulopatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Titan® IPP
Subjekty, kterým byl implantován Titan® IPP
|
Hydraulický systém navržený pro chirurgickou implantaci do penisu pro léčbu erektilní dysfunkce.
Implantát poskytuje účastníkovi dobrovolnou kontrolu nad erekcí a ochablým stavem penisu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie bude posouzení změny délky penisu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte spokojenost účastníků s délkou penisu na začátku, 12 a 24 měsíců po implantaci prostřednictvím dotazníku pro účastníky.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
|
Rychlost změny u mužské stresové močové inkontinence (SUI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceny byly odpovědi předmětu na 3 otázky:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
- Vrchní vyšetřovatel: Run Wang, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US001SU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .