Evaluering af Coloplast Titan® IPP til opretholdelse af penislængde under behandling af erektil dysfunktion (ED)
27. september 2013 opdateret af: Coloplast A/S
Prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af Coloplast Titan® IPP til at opretholde eller øge penilængden efter implantation
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af Coloplast Titan® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) til at opretholde eller øge penis længde efter implantation af enheden.
Det vil inkorporere en modificeret metode til cylinderstørrelse under implantation og en max-inflate-teknik efter implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A Haley VA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en forventet levetid på mere end 5 år
- Er blevet diagnosticeret med erektil dysfunktion
- Er villig til at få implanteret Titan IPP
- Er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i denne protokol
- Er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og - Har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board på det respektive websted
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tidligere haft en penisprotese eller tidligere penisforstørrelsesoperationer
- Deltageren har et kompromitteret immunsystem
- Deltageren har haft et myokardieinfarkt eller en koronararteriestentplacering inden for 2 måneder før behandling
- Deltageren har ikke manuel fingerfærdighed eller mental evne til at betjene pumpen
- Deltageren har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
- Deltageren er diagnosticeret med fibrotisk sygdom, såsom priapisme eller Peyronies sygdom
- Deltager er diagnosticeret med Chordee
- Deltager har neuropati
- Deltageren har en alvorlig blødningsforstyrrelse eller koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Titan® IPP
Emner implanteret med Titan® IPP
|
Hydraulisk system designet til at blive kirurgisk implanteret i penis til håndtering af erektil dysfunktion.
Implantatet giver deltageren frivillig kontrol over penisens oprejste og slap tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsens primære mål vil vurdere ændringen i penillængde.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder deltagertilfredshed med penillængden ved baseline, 12 og 24 måneder efter implantation via deltagerspørgeskema.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
Ændringshastigheden i mandlig stressurininkontinens (SUI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnets svar på 3 spørgsmål blev evalueret:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
- Ledende efterforsker: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
- Ledende efterforsker: Run Wang, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (Skøn)
11. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US001SU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .