발기 부전(ED)을 치료하면서 음경 길이를 유지하기 위한 Coloplast Titan® IPP의 평가
2013년 9월 27일 업데이트: Coloplast A/S
이식 후 음경 길이 유지 또는 증가에 대한 Coloplast Titan® IPP의 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 시험
이 연구는 장치 이식 후 음경 길이를 유지하거나 늘리는 데 있어 Coloplast Titan® 팽창성 음경 보형물(IPP)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이식 중 수정된 실린더 크기 조정 방법과 이식 후 최대 팽창 기술을 통합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A Haley VA
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 예상 수명이 5년 이상인 경우
- 발기부전 진단을 받았습니다.
- Titan IPP를 이식할 의향이 있습니다.
- 이 프로토콜에 표시된 모든 후속 방문 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 - 각 기관의 임상심사위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 음경 보철물을 사용했거나 이전에 음경 확대 수술을 받았습니다.
- 참가자는 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료 전 2개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트 배치를 받았습니다.
- 참가자는 펌프를 작동할 수 있는 손재주 또는 정신적 능력이 없습니다.
- 참가자는 수술 부위에 활성 비뇨 생식기 감염 또는 활성 피부 감염이 있습니다.
- 참여자가 지속발기증 또는 페이로니병과 같은 섬유성 질환 진단을 받은 경우
- 참가자는 Chordee 진단을 받았습니다.
- 참가자는 신경 병증이 있습니다
- 참가자는 심각한 출혈 장애 또는 응고 병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타이탄® IPP
Titan® IPP를 이식한 피험자
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발기부전 관리를 위해 외과적으로 음경에 이식하도록 설계된 수압 시스템.
임플란트는 참가자에게 음경의 발기 및 이완 상태를 자발적으로 제어할 수 있게 해줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 주요 목표는 음경 길이의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 설문지를 통해 이식 후 12개월 및 24개월 기준선에서 음경 길이로 참가자 만족도를 평가합니다.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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남성 복압성 요실금(SUI)의 변화율.
기간: 12 개월
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3가지 질문에 대한 주제 응답을 평가했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
- 수석 연구원: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
- 수석 연구원: Run Wang, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄