Ocena Coloplast Titan® IPP pod kątem utrzymania długości prącia podczas leczenia zaburzeń erekcji (ED)
27 września 2013 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności Coloplast Titan® IPP w utrzymaniu lub zwiększeniu długości prącia po implantacji
To badanie ma na celu ocenę skuteczności nadmuchiwanej protezy prącia (IPP) Coloplast Titan® w utrzymaniu lub zwiększeniu długości prącia po wszczepieniu urządzenia.
Będzie obejmował zmodyfikowaną metodę doboru rozmiaru butli podczas implantacji oraz technikę maksymalnego nadmuchania po implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A Haley VA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma szacowaną długość życia ponad 5 lat
- Stwierdzono zaburzenia erekcji
- Jest chętny do wszczepienia Titan IPP
- Jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich wizyt kontrolnych i procedur wskazanych w niniejszym protokole
- został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz - przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał poprzednią protezę prącia lub wcześniejsze operacje powiększenia prącia
- Uczestnik ma osłabiony układ odpornościowy
- Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego lub wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem
- Uczestnik nie posiada zdolności manualnych ani umysłowych do obsługi pompy
- Uczestnik ma czynną infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w okolicy operowanej
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę zwłóknieniową, taką jak priapizm lub choroba Peyroniego
- U uczestnika zdiagnozowano Chordee
- Uczestnik ma neuropatię
- Uczestnik ma poważną skazę krwotoczną lub koagulopatię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Titan® IPP
Pacjenci, którym wszczepiono Titan® IPP
|
System hydrauliczny przeznaczony do chirurgicznego wszczepienia do penisa w celu leczenia zaburzeń erekcji.
Implant zapewnia uczestnikowi dobrowolną kontrolę nad stanami wzwodu i wiotkości prącia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania będzie ocena zmiany długości prącia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zadowolenie uczestnika z długości prącia na początku badania, 12 i 24 miesiące po implantacji za pomocą kwestionariusza uczestnika.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
|
Szybkość zmian w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u mężczyzn (WNM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano odpowiedzi badanych na 3 pytania:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
- Główny śledczy: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
- Główny śledczy: Run Wang, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US001SU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .