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Evaluación del IPP Coloplast Titan® para mantener la longitud del pene mientras se trata la disfunción eréctil (DE)

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Coloplast A/S

Ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia del IPP Coloplast Titan® para mantener o aumentar la longitud del pene después de la implantación

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la prótesis de pene inflable (IPP) Coloplast Titan® para mantener o aumentar la longitud del pene después de la implantación del dispositivo. Incorporará un método modificado de dimensionamiento del cilindro durante la implantación y una técnica de inflado máximo después de la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A Haley VA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una esperanza de vida estimada de más de 5 años.
  • Ha sido diagnosticado con disfunción eréctil.
  • Está dispuesto a que le implanten el Titan IPP
  • Puede y está dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento y los procedimientos indicados en este protocolo
  • Ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y - Ha dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la junta de revisión institucional del sitio respectivo

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tenido una prótesis de pene anterior o cirugías de agrandamiento de pene anteriores
  • El participante tiene un sistema inmunológico comprometido
  • El participante ha tenido un infarto de miocardio o la colocación de un stent en la arteria coronaria dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento
  • El participante no tiene destreza manual o capacidad mental para operar la bomba
  • El participante tiene una infección urogenital activa o una infección activa de la piel en la región de la cirugía
  • Al participante se le diagnostica una enfermedad fibrótica, como priapismo o enfermedad de Peyronie
  • El participante es diagnosticado con Chordee
  • El participante tiene neuropatía.
  • El participante tiene un trastorno hemorrágico grave o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Titán® IPP
Sujetos implantados con Titan® IPP
Dispositivo: Prótesis Peneana Inflable
Sistema hidráulico diseñado para ser implantado quirúrgicamente en el pene para el manejo de la disfunción eréctil. El implante proporciona al participante un control voluntario sobre los estados erecto y flácido del pene.
Otros nombres:
  • Titán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio evaluará el cambio en la longitud del pene.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la satisfacción del participante con la longitud del pene al inicio, 12 y 24 meses después de la implantación a través del cuestionario del participante.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
La tasa de cambio en la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina (SUI).
Periodo de tiempo: 12 meses

Se evaluaron las respuestas de los sujetos a 3 preguntas:

  1. En promedio, ¿cuántas de estas (toallas, pañuelos, ropa interior desechable) usaría para protegerse contra la humedad durante el día?
  2. En general, ¿con qué frecuencia ha necesitado cambiar sus actividades diarias debido a la incontinencia urinaria?
  3. En general, ¿qué tan grande ha sido para usted el problema social de la incontinencia urinaria durante el último mes?
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
  • Investigador principal: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
  • Investigador principal: Run Wang, MD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US001SU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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