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Bewertung des Coloplast Titan® IPP zur Aufrechterhaltung der Penislänge bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED)

27. September 2013 aktualisiert von: Coloplast A/S

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Coloplast Titan® IPP bei der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der Penislänge nach der Implantation

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Coloplast Titan® aufblasbaren Penisprothese (IPP) bei der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der Penislänge nach der Implantation des Geräts bewerten. Es wird eine modifizierte Methode zur Zylindergrößenbestimmung während der Implantation und eine Max-Inflate-Technik nach der Implantation beinhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A Haley VA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
  • Es wurde eine erektile Dysfunktion diagnostiziert
  • Ist bereit, das Titan IPP implantieren zu lassen
  • Ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Nachsorgebesuche und Verfahren durchzuführen
  • Wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und - Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board des jeweiligen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine frühere Penisprothese oder frühere Penisvergrößerungsoperationen
  • Der Teilnehmer hat ein geschwächtes Immunsystem
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Stent-Platzierung
  • Der Teilnehmer hat keine manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeit, die Pumpe zu bedienen
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Urogenitalinfektion oder eine aktive Hautinfektion in der Operationsregion
  • Bei dem Teilnehmer wird eine fibrotische Erkrankung wie Priapismus oder Peyronie-Krankheit diagnostiziert
  • Bei dem Teilnehmer wurde Chordee diagnostiziert
  • Teilnehmer hat Neuropathie
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Titan® IPP
Probanden, denen Titan® IPP implantiert wurde
Gerät: Aufblasbare Penisprothese
Hydraulisches System zur chirurgischen Implantation in den Penis zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Das Implantat bietet dem Teilnehmer die freiwillige Kontrolle über den erigierten und schlaffen Zustand des Penis.
Andere Namen:
  • Titan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie wird die Veränderung der Penislänge bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Penislänge zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Monate nach der Implantation mithilfe eines Teilnehmer-Fragebogens.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Die Änderungsrate der männlichen Stressharninkontinenz (SUI).
Zeitfenster: 12 Monate

Die Antworten der Probanden auf 3 Fragen wurden ausgewertet:

  1. Wie viele davon (Einlagen, Taschentücher, Einwegunterwäsche) würden Sie im Durchschnitt verwenden, um sich tagsüber vor Nässe zu schützen?
  2. Wie oft mussten Sie insgesamt Ihre täglichen Aktivitäten aufgrund von Harninkontinenz ändern?
  3. Wie groß war die Harninkontinenz insgesamt im letzten Monat für Sie als soziales Problem?
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
  • Hauptermittler: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
  • Hauptermittler: Run Wang, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US001SU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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