Valutazione dell'IPP Coloplast Titan® per il mantenimento della lunghezza del pene durante il trattamento della disfunzione erettile (DE)
27 settembre 2013 aggiornato da: Coloplast A/S
Studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia dell'IPP Coloplast Titan® nel mantenimento o nell'aumento della lunghezza del pene dopo l'impianto
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della protesi peniena gonfiabile (IPP) Coloplast Titan® nel mantenere o aumentare la lunghezza del pene dopo l'impianto del dispositivo.
Incorporerà un metodo modificato di dimensionamento del cilindro durante l'impianto e una tecnica di gonfiaggio massimo dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A Haley VA
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'aspettativa di vita stimata di oltre 5 anni
- È stata diagnosticata una disfunzione erettile
- È disposto a farsi impiantare l'IPP Titan
- È in grado e disposto a completare tutte le visite e le procedure di follow-up indicate nel presente protocollo
- È stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e - Ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo sito
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha avuto una precedente protesi peniena o precedenti interventi chirurgici di ingrandimento del pene
- Il partecipante ha un sistema immunitario compromesso
- Il partecipante ha avuto un infarto miocardico o posizionamento di stent coronarico entro 2 mesi prima del trattamento
- Il partecipante non ha destrezza manuale o capacità mentale per far funzionare la pompa
- - Il partecipante ha un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico
- Al partecipante viene diagnosticata una malattia fibrotica, come il priapismo o la malattia di Peyronie
- Al partecipante viene diagnosticata la Cordee
- Il partecipante ha una neuropatia
- - Il partecipante ha un grave disturbo della coagulazione o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Titan® IPP
Soggetti impiantati con Titan® IPP
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Sistema idraulico progettato per essere impiantato chirurgicamente nel pene per la gestione della disfunzione erettile.
L'impianto fornisce al partecipante il controllo volontario sugli stati eretti e flaccidi del pene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo primario dello studio valuterà il cambiamento nella lunghezza del pene.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la soddisfazione del partecipante per la lunghezza del pene al basale, 12 e 24 mesi dopo l'impianto tramite il questionario del partecipante.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Il tasso di variazione dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono state valutate le risposte dei soggetti a 3 domande:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Henry, MD, Regional Urology, LLC
- Investigatore principale: Rafael Carrion, MD, JAames A Haley VA
- Investigatore principale: Run Wang, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US001SU
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