Dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (JNS013) u japonských účastníků s chronickou bolestí
23. června 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie dlouhodobého podávání JNS013 u pacientů s chronickou bolestí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu plus acetaminofenu (JNS013) při dlouhodobém podávání u účastníků s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (lékař i účastník znají název studovaného léku), nerandomizovanou, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) a dlouhodobou studii účinnosti a bezpečnosti. JNS013 (kombinace tramadol hydrochloridu (TRAM) s acetaminofenem [APAP]) u účastníků s chronickou bolestí (pocit bolesti, který přetrvává déle než několik měsíců).
Může nebo nemusí být spojena s traumatem nebo nemocí a může přetrvávat i po zhojení počátečního zranění.
Jeho lokalizace, charakter a načasování jsou nejasnější než u akutní bolesti).
Toto studium se skládá ze 4 období; období screeningu: 1 týden, období léčby I: 4 týdny, období léčby II: 48 týdnů a období sledování: 1 týden.
Během I. léčebného období budou stanovena omezení souběžné léčby a účastníci budou léčeni jednou nebo dvěma tabletami JNS013, čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Během léčebného období II budou účastníci léčeni po dobu 48 týdnů za použití stejné dávkovací metody a úrovně dávky pro JNS013, jaké byly použity během léčebného období I, což umožňuje úpravy doprovodných léků/terapií jako během běžné lékařské péče.
Během léčebného období I i léčebného období II bude učiněno rozhodnutí, které umožní účastníkům vybrat si použití jedné nebo dvou tablet JNS013 na dávku podle rozsahu bolesti a snášenlivosti účastníka.
Celková doba léčby bude 52 týdnů.
Účinnost bude hodnocena pomocí změny od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS24) v předem definovaném časovém bodě do 52. týdne.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chikushi, Japonsko
-
Chuo, Japonsko
-
Fukui, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hiratsuka, Japonsko
-
Ichikawa, Japonsko
-
Kashiwa, Japonsko
-
Komatsu, Japonsko
-
Kuki, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Mihara, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Nerima, Japonsko
-
Obihiro, Japonsko
-
Ogi, Japonsko
-
Ohta-Ku, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Tagawa, Japonsko
-
Taito-Ku, Japonsko
-
Takaoka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Tokyo N/A, Japonsko
-
Urayasu, Japonsko
-
Yame, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, jejichž bolest nemůže být dostatečně kontrolována alespoň 14denní kontinuální léčbou identickými perorálními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) v obvyklé maximální dávce během 3 měsíců před touto studií
- Ambulantní účastníci bez potřeby jakéhokoli podpůrného zařízení nebo pomoci během každodenního života
- Ambulantní pacienti
- Účastníci, kteří neplánují změnit terapeutickou politiku a obsah léků pro základní onemocnění během období screeningu do konce období léčby I
- Potlačení chronické bolesti způsobené osteoartritidou (OA), bolestí dolní části zad (LBP), revmatoidní artritidou (RA), syndromem šíje a ramena (NSAS), diabetickou neuropatií (DN), postherpetickou neuralgií (PHN) nebo jinými alespoň po dobu 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se stavy, u kterých jsou opioidy kontraindikovány
- Účastníci se stavy, pro které jsou APAP kontraindikovány
- Účastníci s anamnézou křečí nebo možností křečových záchvatů
- Účastníci se současnou, předchozí nebo možnou závislostí na alkoholu, drogovou závislostí nebo narkotikem
- Těhotné účastnice nebo ty, které mohou být těhotné, kojící matky a účastnice, které si přejí těhotenství během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol HCL plus acetaminofen
|
Tramadol hydrochlorid 37,5 miligramu (mg) plus acetaminofen 325 mg (JNS013) jedna nebo dvě tablety budou podávány perorálně čtyřikrát denně (maximální dávka je 8 tablet denně) po dobu 4 týdnů během léčebného období 1 (budou stanovena omezení souběžné léčby) a po dobu 48 týdnů během léčebného období 2 (povolující úpravy současně podávaných léků/terapií).
Dávkovací interval bude minimálně 4 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS24) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Bolest za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 milimetrů (mm) = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre VAS24 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Bolest za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením od výchozího stavu ve skóre VAS24
Časové okno: 4. a 52. týden
|
Bolest za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
|
4. a 52. týden
|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
PID je definováno jako míra změny intenzity bolesti v každém časovém bodě hodnocení (2 a 4 hodiny po dávce studovaného léku) od výchozí hodnoty pro každého účastníka.
Intenzita bolesti byla hodnocena na 4stupňové škále v rozsahu od 3=silná bolest do 0=žádná bolest.
PID se pohybuje od -3 (nejhorší) do +3 (nejlepší zlepšení).
|
4. týden
|
|
Skóre úlevy od bolesti (PAR) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Úleva od bolesti byla hodnocena na základě 5stupňové stupnice od 4 (úplná úleva) do 0 (žádná úleva).
Zvýšení skóre představovalo zlepšení a snížení představovalo progresi onemocnění
|
4. týden
|
|
Úleva od bolesti v kombinaci s rozdílem intenzity bolesti (PRID) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
PRID byl součet PID a PAR pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení (2 hodiny po podání, 4 hodiny po podání).
Intenzita bolesti byla hodnocena na 4stupňové škále v rozsahu od 3=silná bolest do 0=žádná bolest a PID se pohybovala od -3 (nejhorší) do +3 (nejvíce zlepšená).
PAR se pohybuje od 0 (žádné zlepšení) do +4 (nejlepší zlepšení).
PRID se pohybuje od -3 (nejhorší) do +7 (nejlepší zlepšení).
|
4. týden
|
|
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 52
|
SF-36 je metrika pro obecné zdraví a kvalitu života (QOL), skládá se z 8 dílčích indexů souvisejících se zdravím a QOL (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role- emocionální, duševní zdraví).
Skóre každé z dílčích škál se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší hodnoty indikují lepší zdravotní stav nebo lepší duševní stav.
|
Výchozí stav, týden 4 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015115
- JNS013-JPN-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .