Um estudo de eficácia e segurança de longo prazo do cloridrato de tramadol mais paracetamol (JNS013) em participantes japoneses com dor crônica
23 de junho de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de uma administração de longo prazo de JNS013 em pacientes com dor crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do cloridrato de tramadol mais acetaminofeno (JNS013) com administração de longo prazo em participantes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (tanto o médico quanto o participante sabem o nome do medicamento do estudo), não randomizado, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) e estudo de eficácia e segurança de longo prazo de JNS013 (combinação de cloridrato de tramadol (TRAM) com acetaminofeno [APAP]) em participantes com dor crônica (sensação de dor que persiste por mais de alguns meses.
Pode ou não estar associado a trauma ou doença e pode persistir após a cicatrização da lesão inicial.
Sua localização, caráter e momento são mais vagos do que na dor aguda).
Este estudo consiste em 4 períodos; período de triagem: 1 semana, período de tratamento I: 4 semanas, período de tratamento II: 48 semanas e período de acompanhamento: 1 semana.
Durante o Período de Tratamento I, serão estabelecidas restrições aos tratamentos concomitantes e os participantes serão tratados com um ou dois comprimidos de JNS013, quatro vezes ao dia durante quatro semanas.
Durante o Período de Tratamento II, os participantes serão tratados por 48 semanas usando o mesmo método de dosagem e nível de dosagem para JNS013 que foi usado durante o Período de Tratamento I, permitindo modificações nos medicamentos/terapias concomitantes como durante os cuidados médicos normais.
Durante o Período de Tratamento I e o Período de Tratamento II, a decisão será tomada para permitir que os participantes selecionem usar um ou dois comprimidos de JNS013 por dose de acordo com a extensão da dor e tolerabilidade do participante.
A duração total do período de tratamento será de 52 semanas.
A eficácia será avaliada usando a alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica para dor (VAS24) no ponto de tempo predefinido até a Semana 52.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chikushi, Japão
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Chuo, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hiratsuka, Japão
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Ichikawa, Japão
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Kashiwa, Japão
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Komatsu, Japão
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Kuki, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Mihara, Japão
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Nagoya, Japão
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Nerima, Japão
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Obihiro, Japão
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Ogi, Japão
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Ohta-Ku, Japão
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Osaka, Japão
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Tagawa, Japão
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Taito-Ku, Japão
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Takaoka, Japão
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Tokyo, Japão
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Tokyo N/A, Japão
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Urayasu, Japão
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Yame, Japão
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Yokohama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes cuja dor não pode ser suficientemente controlada com pelo menos 14 dias de tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) orais idênticos em uma dose máxima usual durante 3 meses antes deste estudo
- Participantes ambulatoriais sem necessidade de qualquer dispositivo de suporte ou assistência durante a vida diária
- Pacientes ambulatoriais
- Participantes que não planejem alterar a política terapêutica e o conteúdo dos medicamentos para doença de base durante o período de triagem até o final do Período de Tratamento I
- Sustentação de dor crônica devido a Osteoartrite (OA), Lombalgia (LBP), Artrite Reumatóide (AR), Síndrome Pescoço-Ombro-Braço (NSAS), Neuropatia Diabética (DN), Neuralgia Pós-herpética (NPH) ou outra por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Participantes com condições para as quais os opioides são contraindicados
- Participantes com condições para as quais o APAP é contra-indicado
- Participantes com história de convulsão ou possibilidade de crise convulsiva
- Participantes com dependência simultânea, anterior ou possível de álcool, dependência de drogas ou dependência de narcóticos
- Participantes grávidas ou que possam estar grávidas, lactantes e Participantes que desejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol HCL mais paracetamol
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Cloridrato de tramadol 37,5 miligramas (mg) mais acetaminofeno 325 mg (JNS013) um ou dois comprimidos serão administrados por via oral quatro vezes ao dia (a dose máxima é de 8 comprimidos por dia) por 4 semanas durante o período de tratamento 1 (serão estabelecidas restrições aos tratamentos concomitantes) e por 48 semanas durante o período de tratamento 2 (permitindo modificações nas drogas/terapias concomitantes).
O intervalo de dosagem será de pelo menos 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS24) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A dor nas últimas 24 horas foi avaliada usando intervalos de pontuação VAS de 0 milímetro (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Um aumento na pontuação da linha de base representou a progressão da doença e a diminuição representou uma melhora.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação VAS24 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A dor nas últimas 24 horas foi avaliada usando escalas de pontuação VAS de 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Um aumento na pontuação da linha de base representou a progressão da doença e a diminuição representou uma melhora.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora da linha de base na pontuação VAS24
Prazo: Semana 4 e 52
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A dor nas últimas 24 horas foi avaliada usando escalas de pontuação VAS de 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Um aumento na pontuação da linha de base representou a progressão da doença e a diminuição representou uma melhora.
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Semana 4 e 52
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Diferença de intensidade da dor (PID) na semana 4
Prazo: Semana 4
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PID é definido como a quantidade de mudança na intensidade da dor em cada ponto de tempo de avaliação (em 2 e 4 horas após a dosagem do medicamento do estudo) desde a linha de base para cada participante.
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 4 estágios variando de 3 = dor intensa a 0 = sem dor.
O PID varia de -3 (o pior) a +3 (o mais aprimorado).
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Semana 4
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Pontuação de alívio da dor (PAR) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O alívio da dor foi avaliado com base em uma escala de 5 estágios de 4 (completo alívio) a 0 (sem alívio).
Um aumento na pontuação representou melhora e diminuição representou progressão da doença
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Semana 4
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Alívio da dor combinado com diferença de intensidade da dor (PRID) na semana 4
Prazo: Semana 4
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PRID foi a soma do PID e PAR para cada participante em cada ponto de tempo de avaliação (2 horas após a dosagem, 4 horas após a dosagem).
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 4 estágios variando de 3 = dor intensa a 0 = sem dor e PID varia de -3 (o pior) a +3 (o mais melhorado).
O PAR varia de 0 (sem melhoria) a +4 (o mais aprimorado).
O PRID varia de -3 (o pior) a +7 (o mais aprimorado).
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Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação do formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 52
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O SF-36 é uma métrica para saúde geral e Qualidade de Vida (QV), consiste em 8 sub-índices relacionados à saúde e QV (função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental).
Cada uma das pontuações da subescala variou de 0 a 100, onde valores mais altos indicam um melhor estado de saúde ou um melhor estado mental.
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Linha de base, semanas 4 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015115
- JNS013-JPN-05
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